Medicamentos antihipertensivos contaminados são suspensos pela Anvisa - Farmacêutico - Notícias - CRF-MS

quinta, 09 de maio de 2019 às 22h00

Medicamentos antihipertensivos contaminados são suspensos pela Anvisa

Medidas foram adotadas após a detecção de impurezas em medicamentos à base de princípios ativos conhecidos como “sartanas”.

A Anvisa e as autoridades sanitárias internacionais estão avaliando os medicamentos contra a hipertensão arterial com princípios ativos do tipo “sartanas”, como a losartana, valsartana, candesartana, olmesartana e irbersartana. Em meados de 2018 a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), identificou a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) no princípio ativo valsartana produzido pela empresa chinesa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. A Agência europeia iniciou então uma análise criteriosa de todas as “sartanas” e com isso detectou também outras impurezas da mesma classe, chamadas nitrosaminas em diversos outros fabricantes de insumos.

A Anvisa informa que vem adotando uma série de medidas após a detecção dessas impurezas nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, que são dos ingredientes utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial. Uma das medidas já executadas pelo órgão é a determinação do recolhimento de lotes específicos do produto, visando a proteção da saúde da população.  Para explicar o assunto, a Anvisa publicou uma nota com várias informações sobre o tema para esclarecer e orientar a população. Confira aqui! 


Medidas adotadas pela Anvisa

O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Também foi determinada a fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” disponíveis no mercado brasileiro. Até o momento, foram avaliadas 29 empresas e 111 medicamentos comercializados em 2018. Com relação ao recolhimento, ao todo os lotes recolhidos já somam aproximadamente 200.

A Anvisa também determinou a avaliação dos processos de qualificação dos fornecedores para os medicamentos à base de “sartanas” e a realização de testes para os produtos com insumos farmacêuticos ativos com possível formação de nitrosaminas durante a sua síntese química, entre outras medidas.

“É importante notar que essa é uma ação conjunta, que envolve esforços da Anvisa e de todos os fabricantes dos medicamentos, que estão ajudando a detectar quais são os lotes afetados pelo problema e voluntariamente recolhendo os produtos do mercado”, informa o gerente geral da área de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, Ronaldo Gomes.

Para o consumidor, a Anvisa preparou uma lista com os números de lotes dos medicamentos que devem ser recolhidos, que pode ser rapidamente consultada. Basta verificar o número do lote que consta na caixa do medicamento e conferir aqui.


Riscos ao consumidor

Embora o risco seja muito pequeno, estudos apontam que as nitrosaminas têm potencial ou provável risco de causar câncer caso os medicamentos sejam consumidos todos os dias, em sua dose máxima, durante cinco anos seguidos.

Nessas condições, autoridades europeias calcularam que o risco de câncer associado ao consumo contínuo do medicamento é de 0,00017%, ou um caso para cada grupo de 6.000 pessoas. Portanto, o risco é muito baixo e está associado ao consumo diário e contínuo, em altas doses e por um longo período.

Por estes motivos, a Anvisa esclarece que o consumo desses medicamentos não oferece risco imediato para as pessoas que fazem uso deles e que eles são eficazes para o tratamento de pressão alta, mas recomenda que sejam trocados por outro de igual valor terapêutico.


Manutenção do tratamento

Para quem tem em casa o medicamento com o mesmo número de algum lote recolhido, a Agência orienta que o tratamento de hipertensão não seja interrompido até que se faça a troca por outro medicamento. Isso porque a interrupção pode causar sérios prejuízos imediatos, como risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

De acordo com a Anvisa, existem diversas alternativas medicamentosas para terapias de pressão alta e, por isso, não há risco de desabastecimento ou falta de medicamentos.  Ou seja, há no mercado brasileiro medicamentos da mesma classe terapêutica e com os mesmos princípios ativos e concentração.

A troca do medicamento deve ser feita mediante orientação de um médico ou de um farmacêutico.  O cidadão também pode entrar em contato com a empresa, por meio do serviço de atendimento ao consumidor, e solicitar a troca do seu medicamento que consta na lista de lote recolhido.

O CRF/MS faz as seguintes recomendações aos pacientes que usam medicamentos contendo “sartanas”:
1. Continue tomando seu medicamento, a menos que seu médico tenha aconselhado suspender o uso;
2. Consulte a lista de produtos recolhidos disponível no link (http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/0/Produtos+Recolhidos+v4.pdf/326aefce-579d-4198-b9ed-27c29d905f5c) e caso o medicamento de uso esteja entre eles, consulte o número de lote e lembre-se:
a. Não interrompa o tratamento sem a autorização do seu médico;
b. Converse e oriente-se com o seu farmacêutico;
c. Procure seu médico e informe a ele que o seu medicamento teve o lote recolhido/suspenso;
3. Há no mercado outros medicamentos equivalentes terapêuticos, com os mesmos princípios ativos e concentração que são intercambiáveis a um medicamento que teve o lote recolhido/suspenso;
4. Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão pode produzir enorme prejuízos à saúde, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/adocao-de-medidas-para-medicamentos-para-pressao-alta/219201?p_p_auth=6ntBvjyd&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3D6ntBvjyd%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-1%26p_p_col_count%3D1
 

Fonte: Anvisa - Imprimir

Voltar

Notícias relacionadas

sábado, 17 de agosto de 2019 às 11h00 | Farmacêutico

UFMS abre duas vagas para farmacêutico em Residência Multiprofissional

Inscrição de 2 a 13 de setembro

quinta, 15 de agosto de 2019 às 18h00 | Farmacêutico

Coxim recebe palestra de capacitação no dia 21 de agosto

Inscrições abertas e gratuitas

segunda, 12 de agosto de 2019 às 17h30 | Farmacêutico

Dia 20 tem treinamento sobre como implantar o programa Parar de fumar com o Farmacêutico

O evento será em Campo Grande e a inscrição é gratuita

segunda, 12 de agosto de 2019 às 16h00 | Farmacêutico

Bonito recebe treinamento sobre manuseio da balança de bioimpedância

O evento será dia 17 de agosto e as inscrições são gratuitas

Av. Rodolfo José Pinho, 66 - Campo Grande - MS | 79004-690 - (67) 3325-8090

Desenvolvido pela dedicada equipe