A Diretoria Colegiada da Anvisa definiu que a tecnologia a ser adotada para o Sistema é o código de barras bidimensional, a Datamatrix

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, que institui os mecanismos e procedimentos para a garantia no rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e termine na prescrição destes produtos.

A proposta de resolução foi publicada na edição desta quarta-feira (03/04) do Diário Oficial da União. A Diretoria Colegiada da Anvisa definiu que a tecnologia a ser adotada para o Sistema é o código de barras bidimensional, a Datamatrix, mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.

A proposta encaminhada para consulta pública por 30 dias determina que a responsabilidade de zelar pela qualidade, pela segurança e pela eficácia dos medicamentos deve ser compartilhada entre todos os agentes que atuam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que as empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis por gerar e dispor em cada embalagem de medicamento um número chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote.

O número serial é uma espécie de “RG” dos medicamentos, correspondente a cada unidade do medicamento a ser comercializada no território brasileiro. O serial é representado em um código de barras bidimensional e inscrito de forma legível na embalagem de comercialização.

As embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas - e as embalagens hospitalares devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma da Anvisa.

Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras é de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.

A Consulta Pública nº 10/2013 irá receber contribuições entre os dias 10 de abril e 9 de maio de 2013. As sugestões podem ser enviadas por meio eletrônico, com preenchimento de formulário específico ou por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilâ ncia Sanitária/GADIP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

A Anvisa deve promover uma audiência pública no mês de maio para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da diretoria colegiada.