CEVISA atualiza Nota Técnica sobre autoteste de Covid - Farmacêutico - Notícias - CRF-MS

segunda, 27 de junho de 2022 às 16h50

CEVISA atualiza Nota Técnica sobre autoteste de Covid

NOTA TÉCNICA GTMED/CEVISA Nº 005/2022*
(*Atualizada em 22/06/2022)

Assunto: Orientações sobre a realização dos dispositivos de Autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2 da COVID-19 pela população; a notificação dos resultados dos Autoteste de COVID-19 e o papel das farmácias e drogarias que comercializam os produtos.

Considerando as orientações e regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), presentes na Resolução RDC 595 de 28 de janeiro de 2022, e as disposições a respeito do uso de autotestes contidas no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) do Ministério da Saúde.

A Gerência Técnica de Medicamentos e Produtos da Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária orienta o seguinte sobre o uso dos autotestes para Covid-19 vendidos em farmácias e drogaras:

Caso o cidadão apresente sintomas de Covid-19, é importante a testagem e a confirmação dos casos suspeitos. A autotestagem permite ao cidadão comprar um kit de autoteste em uma farmácia e fazer ele próprio o autoteste. Se der negativo e caso os sintomas persistirem, a pessoa pode repetir o teste novamente depois de alguns dias. Se der positivo, o usuário deve realizar um teste rápido em farmácias ou unidades de saúde ou um PCR-RT em laboratórios para a confirmação do resultado. Nestes locais, todos os resultados são obrigatoriamente notificados as Secretarias Municipais de Saúde e ao Ministério da Saúde.

Autoteste é o nome dado ao produto em que cidadão realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta e processamento da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as instruções de uso do fabricante.

Para a Covid-19, somente os produtos aprovados com a finalidade de autoteste de pesquisa de antígeno é que poderão ser utilizados pela população em geral. É importante destacar que os testes rápidos de antígeno aprovados para uso profissional não podem ser utilizados como autotestes por usuários leigos. Estes produtos podem apresentar diferenças quanto ao desempenho, o tipo de amostra a ser utilizada (que pode requerer treinamento profissional) e nas orientações das instruções de uso, trazendo risco à saúde e à confiabilidade do resultado se utilizados por pessoas não qualificadas. O autoteste de pesquisa de antígeno de Covid-19 deve ser usado como triagem para permitir o isolamento precoce e a quebra da cadeia de transmissão do vírus, mas o diagnóstico depende de confirmação em um serviço de saúde.

No autoteste, o cidadão realiza todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até
a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional, seguindo atentamente as
informações das instruções de uso. No caso de Covid-19, são permitidas as autocoletas de amostras de saliva ou de swab nasal não profundo. É importante saber que o swab nasal é uma haste fina que tem uma ponta onde a amostra vai ser coletada a partir da introdução no nariz (nas duas narinas) de forma não muito profunda. Caso o autoteste indique este tipo de amostra, a orientação de como obtê-la adequadamente estará disponível nas instruções de uso. Por questões de segurança, não são permitidos aos usuários leigos a autocoleta de amostras nasofaríngea (amostra profunda no nariz) ou orofaríngea (amostra na região da garganta). A obtenção deste tipo de amostra requer treinamento adequado para atingir a correta porção anatômica (o local correto) e deve ser realizada por profissionais de saúde habilitados. Técnicas incorretas podem resultar em danos à saúde.

Os dispositivos de autotestes de uso não-profissional para detecção do antígeno de SARSCoV-2 estão sujeitos a registro obrigatório na ANVISA e somente são registrados quanto comprovam que possuem segurança, eficácia e qualidade. A sensibilidade e a especificidade dos autotestes devem ser, respectivamente, maior ou igual a 80% e maior ou igual a 97% conferido em análise prévia realizada pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde - INCQS, visando a comprovação do desempenho do dispositivo e confiabilidade dos resultados. Os dispositivos autoteste de uso não-profissional que obtiveram registro sanitário e autorização da Anvisa para fabricação e comercialização permitem a qualquer pessoa leiga realizar todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, o usuário deve seguir atentamente as instruções de uso disponível no produto, tais como ilustrações, fotografias, desenhos ou diagramas, sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado de forma a facilitar seu uso e interpretação, aprestadas em linguagem simples e figuras ilustrativas do passo a passo de como proceder.

Segundo o Ministério da Saúde, a pessoa que tiver resultado positivo por meio do autoteste, não precisa obrigatoriamente procurar atendimento para um segundo teste confirmatório, salvo se for necessário diagnóstico médico em caso de sintomas graves ou para fins de afastamento do trabalho ou atestado médico. O importante, nessas situações é que a pessoa com resultado positivo faça o isolamento obrigatório pelo período mínimo de 07 dias (a contar do início dos sintomas ou da data do teste, caso o indivíduo não tenha sintomas).

A lógica da utilização dos autotestes para Covid-19 é a aquisição dos produtos em farmácias e drogarias e a execução do teste dentro da própria residência do usuário, observando todas as orientações descritas nas instruções de uso de cada produto, com especial atenção para coleta da amostra. Coletas mal sucedidas ou realizadas em desacordo com a orientação do fabricante vão prejudicar o desempenho do teste e a confiabilidade do resultado do Autoteste.

Antes do teste, o usuário deve ler atentamente as instruções de uso e seguir todos os passos desde a coleta até a leitura do resultado, deve inclusive marcar o tempo decorrido após a colocar a amostra no dispositivo de teste. O usuário deve realizar a coleta da amostra exatamente conforme o indicado nas instruções de uso de cada produto, podendo variar a amostra (saliva ou swab nasal). Se o autoteste indicado for amostra obtida por swab nasal, o usuário deve ficar sozinho um ambiente arejado (sala ou quarto) para evitar o risco de contaminação de outras pessoas, caso tenha vontade de espirrar durante coleta.

A realização de autotestes, quando realizado nas dependências das farmácias e drogarias, está sujeita às condições e exigências técnicas e sanitárias contidas nas Resoluções da Diretoria
Colegiada da Anvisa: RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, RDC nº 44, de 17 de agosto de
2009 e RDC nº 377, de 28 de abril de 2020.

A rigor, os autotestes devem ser utilizados, preferencialmente, em duas situações:

? Triagem de casos suspeitos e de seus contatos de forma oportuna, possibilitando o isolamento
dos casos suspeitos ou sintomáticos visando o bloqueio da cadeia de transmissão;
? Rastreio de casos assintomáticos: pessoa sem sinais e sintomas da Covid-19 e que teriam
contato com pessoas não completamente imunizadas ou com maior vulnerabilidade (como, por
exemplo, idosos, imunocomprometidos e portadores de comorbidades);

Os resultados dos dispositivos autotestes não devem ser usados para fins de apresentação de laudos ou resultados de Covid-19 em viagens internacionais ou para fins de licença médica laboral. Devido ás limitações dos testes e eventuais falhas na coleta do material ou na utilização do dispositivo, os resultados obtidos devem ser considerados apenas como uma triagem, os resultados não devem ser considerados conclusivos para o diagnóstico da Covid-19.

Nos casos de autoteste positivo, a confirmação só é obtida mediante avaliação de um profissional de saúde e após a confirmação através da realização de teste diagnóstico realizado em farmacias ou laboratórios, como o teste rápido de antígeno ou o teste molecular RT-PCR, realizado por profissional de saúde.

A confirmação do caso poderá ser realizada, em serviços de saúde públicos ou privados, por meio de um teste diagnóstico (teste rápido de antígeno ou RT-PCR) ou através da avaliação clínica e de vínculo epidemiológico com um caso positivo ou confirmado para Covid-19.

O resultado negativo do auto-teste não elimina a possibilidade da infecção pelo coronavírus; O autoteste também não é recomendado para pessoas com sintomas graves, como falta de ar, saturação abaixo de 95%, confusão mental ou sinais de desidratação. Esses indivíduos devem
procurar imediatamente uma unidade de saúde ou um atendimento hospitalar.

Orientações para o período de coleta:
- Sintomáticos: do 1º ao 7º dia após o início dos sintomas, preferencialmente a partir do 3º dia;
- Assintomáticos que tenham tido contato com caso confirmado: a partir do 5º dia após o último contato;
- Assintomáticos que desejam fazer o teste previamente a ter contato com indivíduos de maior risco: o mais próximo possível ao momento do contato.

Orientações frente aos resultados
- Resultado negativo em indivíduos assintomáticos: o resultado do teste é considerado negativo, porém, principalmente se o indivíduo for contato de alguém suspeito ou confirmado, deve-se observar as orientações com relação à quarentena de contatos e monitorar o aparecimento de sintomas para realização de novos testes ou procurar um serviço de saúde.
- Resultado negativo em indivíduos sintomáticos: se o indivíduo teve contato com alguém confirmado ou se os sintomas persistirem ou piorarem em até 48 horas, recomenda-se buscar um serviço de saúde para atendimento clínico e/ou realização de testes diagnósticos.
- Resultado positivo (independente de sintomático ou assintomático): recomenda-se que o indivíduo se isole imediatamente e, se eventualmente entrar em contato com outras pessoas, utilize uma máscara bem ajustada ao rosto, preferencialmente cirúrgica ou PFF2/N95. Também se orienta que evite o contato com indivíduos imunossuprimidos, idosos e não vacinados e não realize refeições em conjunto com outras pessoas. Para fins de necessidade de confirmação diagnóstica oficial (para licenças laborais, por exemplo) deve o usuário procurar um profissional de saúde e realizar nova testagem realizadas em farmácias ou laboratórios. A orientação da SES/MS é para que TODOS os casos POSITIVOS procurem o serviço de saúde para a notificação do resultado, para uma avaliação médica e emissão de atestado médico de afastamento ao trabalho.
- Resultado inválido: quando não aparecer nenhuma linha na área do controle (C), deve-se realizar um novo teste.

Notificação pelos profissionais de saúde
Aos serviços de saúde e vigilâncias em saúde municipais, a orientação é que deverão ser notificados os casos que se apresentarem aos serviços de saúde, a partir da avaliação clínica, epidemiológica e/ou confirmação diagnóstica com necessidade da realização de testes confirmatórios como teste rápido de antígeno ou de RT-PCR. Todos os testes realizados em farmácias, laboratórios e serviços de saúde devem ser notificados às Secretarias Municipais de Saúde e ao Ministério da Saúde.

Responsabilidades das farmácias e drogarias que comercializam os autotestes:
Desde o final de janeiro de 2022, o autoteste de Covid-19 está liberado para a venda no Brasil. O autoteste é uma forma de diagnosticar o coronavírus em caso de suspeita de infecção.

A venda de dispositivos de autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2 da COVID-19
está reservada as drogarias, farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivo médico para diagnóstico in vitro de uso leigo.

? É de responsabilidade do setor varejista prestar todas informações ao comprador em caso de
dúvidas na execução do teste e na interpretação dos resultados.
? É função da farmácia e do farmacêutico, exercer seu papel de responsabilidade social e sanitária, prestar toda a orientação profissional sobre a sintomatologia da Covid-19, sobre as formas de contágio ou transmissão, sobre o monitoramento da saturação de oxigênio (através de oxímetro digital ou de pulso) com ênfase sobre a necessidade de máscaras tipo PPF2 ou N95, diante de resultados positivos; da quarentema e isolamento domiciliar obrigatório de 07 dias em caso de resultado positivo do autoteste, bem como, a orientação do cliente buscar a confirmação dos resultados obtidos através de testes superiores confirmatórios: teste de antígeno ou teste molecular RT-PCR realizados em farmácias ou laboratórios.
? Caso a farmácia ofereça o serviço de realização de testagem para a Covid-19 através de dispositivos de autoteste dentro do estabelecimento, a farmácia deve cumprir aos requisitos estabelecidos na RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e na RDC nº 377, de 28 de abril de 2020.
? As farmácias e drogarias que comercializam os autotestes deverão afixar cartazes para informar seus clientes a respeito dos canais ou dos telefones para notificar os resultados dos autotestes.

Conduta do usuário diante dos resultados obtidos:
Se o resultado do autoteste for positivo, obrigatoriamente, o usuário deve realizar um teste confirmatório podendo ser um teste rápido de antígeno em farmácias ou um PCR-RT em laboratórios para a confirmação dos resultados.

Caso o resultado for positivo, o paciente precisa procurar um serviço de saúde para realizar o exame de confirmação do diagnóstico, notificação e orientações quanto à doença, orienta o Ministério da Saúde.

O autoteste não substitui os testes de laboratório e não define diagnóstico. O autoteste é uma estratégia complementar à política de testagem e não substitui os testes laboratoriais, uma vez que podem ocorrer erros na execução do teste ou na interpretação do resultado.

Quanto ao registro dos resultados dos autotestes, fica facultado ao fabricante e/ou importador disponibilizar aos usuários sistema para registro dos resultados, contudo, sem configurar uma ação obrigatória.

Não obrigatoriedade da notificação dos resultados dos Auto-testes
Os autotestes foram produzidos com o objetivo de auxiliar no controle e monitoramento da pandemia e como estratégia de viabilizar o diagnóstico precoce e interromper a cadeia de transmissão. Porém, o registro do resultado positivo ou negativo é algo facultativo, não tem caráter obrigatório. O Ministério da Saúde recomenda não exigir o cadastro ou notificação dos resultados positivos e de não incluí-los na contabilidade oficial da pandemia.

O registro do resultado positivo ou negativo do autoteste é algo facultativo, não tem caráter obrigatório. De acordo com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNETeste) do Ministério da Saúde, fica “facultado ao fabricante e/ou importador disponibilizar aos usuários sistema para registro dos resultados, contudo, sem configurar uma ação obrigatória“.

De acordo com a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), há um site de notificações de autotestes comprados em farmácia onde o consumidor pode informar o resultado do teste à empresa. No entanto, os dados não são repassados para as estatísticas oficiais.
os de Covid-19. A autotestagem permite ao cidadão comprar um kit de autoteste em uma farmácia e fazer o autoteste. Se der negativo, e caso os sintomas persistirem, a pessoa deve repetir o teste novamente depois de alguns dias. Se der positivo, obrigatoriamente o usuário deve realizar um teste rápido em farmácias ou um PCR-RT em laboratórios para a confirmação do resultado. Nestes locais, todos os resultados são obrigatoriamente notificados as Secretarias Municipais de Saúde e ao Ministério da Saúde.

Omissões ou falhas na notificação dos resultados 
Apesar de ser uma boa ferramenta de triagem, nem sempre a pessoa que tiver que o resultado positivo no autoteste vai até o serviço de saúde confirmar o diagnóstico, como orienta o Ministério da Saúde. 

O autoteste tem finalidade de triagem, não possui finalidade diagnóstica e não substitui os testes de laboratório ou os testes rápidos de antígeno realizados nas farmácias ou nas unidades de saúde. O autoteste é uma estratégia complementar à política de testagem e não substitui os testes, uma vez que podem ocorrer erros na execução ou interpretação do exame.

A notificação dos resultados dos autoteste no Brasil não é algo obrigatório. O Ministério da Saúde defende a posição de não exigir o cadastro ou a notificação dos resultados positivos obtidos dos autotestes e de não incluí-los na contabilidade oficial da pandemia.

Se o resultado do autoteste for positivo, obrigatoriamente, o usuário deve realizar um teste confirmatório podendo ser um teste rápido de antígeno em farmácias ou um PCR-RT em laboratórios para a confirmação dos resultados. Caso o resultado for positivo, o paciente precisa procurar uma farmácia, laboratório ou serviço de saúde para a retestagem visando a confirmação do resultado, notificação dos resultados da nova testagem e orientações quanto à sua condição de saúde.

Quanto ao registro dos resultados dos autotestes, fica facultado ao fabricante e/ou importador disponibilizar aos usuários um sistema para registro dos resultados, contudo, sem configurar uma ação obrigatória. 

Com essa falta de informação e do dever de notificar os resultados, a capacidade de acompanhar e monitorar os casos positivos detectados pela estratégia da autotestagem fica prejudicada.

Entendemos que os resultados positivos deverão ser comunicados às Autoridades de Saúde do município. As farmácias e drogarias que comercializam os autotestes deverão afixar cartazes para informar seus clientes a respeito dos canais ou dos telefones para a notificação dos resultados dos autotestes.

Quando o autoteste não deve ser utilizado?
O autoteste não gera um laudo. Por isso, ele não deve ser utilizado como comprovante em viagens ou para fins de atestado médico ocupacional. Segue listado abaixo, as situações em que os resultados do autoteste não são aceitos:

? Para apresentação de teste negativo de Covid-19 em viagens internacionais;
? Para fins de licença médica laboral;
? Para definir diagnóstico (o autoteste deve ser realizado apenas para triagem);
? Por pessoas com sintomas graves, como falta de ar, dispneia, saturação abaixo de 95%,
confusão mental e sinais de desidratação. Esses indivíduos devem procurar imediatamente
assistência médica em uma unidade de saúde ou hospital.

Perguntas e respostas sobre o uso de autoteste para covid-19 estao disponíveis no link abaixo:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-regulamenta-a-utilizacaode-autotestes-para-covid-19/PerguntasfrequentesAutotestesCovid.pdf

Campo Grande/MS, atualizada em 22 de junho de 2022.

Gerência Técnica de Medicamentos e Produtos
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
Diretoria Geral de Vigilância em Saúde
Secretaria de Estado de Saúde
GTMED/CEVISA/DGVS/SES


Fonte: CEVISA - Imprimir

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