Foi publicado no Official Journal of the European Union, do dia 2 de julho, o reconhecimento da equivalência do controle brasileiro ao padrão europeu aplicado a insumos farmacêuticos. Fica reconhecido que a regulação estabelecida pela Anvisa, os procedimentos empregados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como os controles e ações de verificação de cumprimento aplicáveis no Brasil atingem nível de proteção equivalente ao adotado pela União Europeia. Assim, o Brasil foi oficialmente incluído na lista de países com equivalência nos controles de insumos farmacêuticos.

Esse resultado foi obtido após negociações bilaterais e a realização de duas auditorias da União Europeia no Brasil, uma em 2013 e outra em 2014. Nacionalmente, a coordenação do processo de negociação e auditoria coube à Anvisa e a participação, mas o engajamento das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais foi decisivo para o resultado positivo da auditoria.

Além de simplificar e agilizar o processo de exportação brasileira de insumos farmacêuticos para o mercado europeu, esse resultado fortalece a imagem do país, tanto do setor farmacêutico, quanto do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Até hoje, faziam parte da lista de equivalência com a União Europeia somente Austrália, Japão, Suíça e Estados Unidos. Nesse último movimento de auditoria, Brasil e Israel foram incluídos no rol.

Os países não incluídos na lista que desejam exportar para a União Europeia, além dos controles e certificações exigidas pela legislação nacional, devem ainda emitir certidão (written confirmation) garantindo que os insumos farmacêuticos atendem a todos os requisitos europeus.

Segue o link da publicação da inclusão do Brasil na lista de equivalência: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2015_171_R_0007&from=EN