A Anvisa comunica a todos os responsáveis por farmácias de manipulação que considerando os achados de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, na empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd localizada em Linhai, Zhejiang Province, China, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), no insumo farmacêutico ativo (IFA) valsartana, associada a rota de síntese específica utilizada pela empresa; supracitada; seja feita a suspensão deste produto.

As características do produto relacionados ao uso crônico, acarretam risco crítico para a saúde pública.

A Anvisa publicou como medida de interesse sanitário, a Resolução 1.896, de 18 de julho de 2018, publicada na p.35, seção 1 do DOU no 138, de 19 de julho de 2018, que determina a suspensão imediata da importação para território brasileiro, de todos os lotes do insumo farmacêutico Valsartana fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, localizada em Linhai, Zhejiang Province, China.

Segundo levantamento feito pela Anvisa, houve a distribuição do lote D5191-16-008, do IFA supracitado para farmácias de manipulação localizadas em 22 estados e no Distrito Federal, conforme mapa de distribuição contendo nome das farmácias, endereço, CNPJ e quantidade do IFA em gramas adquiridas.