Foi publicada pela Anvisa, no Diário Oficial da União, a Resolução RE nº 3.259/2020 que descreve que está proibida a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda de todas as apresentações do medicamento cloridrato de ranitidina.

A publicação revoga a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020, que apontava a possibilidade do uso do insumo quando, nos estoques disponíveis, houvesse indicação pelo fabricante que o NDMA estava em níveis abaixo de 2,13 ppm.

O motivo é possibilidade de formação de N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações.

Confira a Resolução RE 3.259/2020 na íntegra:

“1. Empresa: Todas as empresas, independente da Natureza da atividade, de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos

Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA (TODOS OS LOTES COMERCIALIZADOS NO BRASIL);

Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico

Expediente nº: 2672987/20-3

Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Foi identificada a possibilidade de formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo Cloridrato de Ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação. Desta forma, revoga-se a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020, com publicação de outra resolução que proíbe o referido fármaco de forma ampla.”

Caso ainda haja estoque do insumo na farmácia, deve-se mantê-lo segregado e identificado, com posterior descarte.