A ANVISA determinou, via resolução - RE n. 1.282, de 2 de abril de 2025, a proibição da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda e uso de SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO ORA-PRO-NÓBIS, com respectivo recolhimento.

A medida foi adotada porque a planta (nome científico: Pereskia aculeata) não é autorizada como constituinte para suplementos alimentares.

Para um ingrediente específico ser autorizado como suplemento alimentar, é necessário que ele passe por uma avaliação de segurança e eficácia. Ou seja, as empresas interessadas em comercializar o produto devem comprovar, de forma científica, que ele é fonte de algum nutriente ou substância de relevância para o corpo humano.

Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não podem alegar efeitos terapêuticos como tratamento, prevenção ou cura de doenças.

Com a determinação, o farmacêutico pode descartar os produtos ou solicitar ao fornecedor o seu recolhimento, de forma a garantir a correta destinação do produto.

Recolhimento é ação que visa a imediata e eficaz retirada de determinado(s) lote(s) de medicamento do mercado, com indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, ou por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia do produto, a ser implementada pelo detentor do registro e pelos distribuidores do medicamento envolvido na ação de recolhimento. Há duas formas de acontecer o recolhimento de produtos: recolhimento voluntário ou recolhimento determinado pela Anvisa.

Recolhimento voluntário: ocorre de forma voluntária pela empresa detentora do registro do medicamento, quando a empresa detecta um desvio da qualidade nos seus produtos no qual o uso ou a exposição possui alta probabilidade de causar agravo temporário ou reversível à saúde (classe de risco II) ou acarretar morte, ameaça à vida ou danos permanentes à saúde (classe de risco I). O recolhimento voluntário deve ser comunicado à Anvisa.

Por outro lado, a empresa não necessita realizar um recolhimento voluntário caso detecte um desvio da qualidade no medicamento que apresente baixa probabilidade de causar consequências adversas à saúde com o seu uso ou exposição (classe III).

Recolhimento determinado pela Anvisa: em situações que representem iminente risco à saúde dos consumidores, a Anvisa pode determinar o recolhimento de determinado medicamento com indícios suficientes ou comprovação de desvio da qualidade, independentemente da classificação de risco à saúde (classes I, II e III acima citadas).

Responsabilidades:

Conforme a norma, as empresas titulares do registro do produto, bem como os demais agentes da produção até o consumo são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

O farmacêutico, como único profissional que pode ser responsável técnico pela produção, distribuição, comércio e dispensação de medicamentos, é fundamental nos processos de trabalho relacionados ao recolhimento dos medicamentos em toda a cadeia farmacêutica:

• Na importação/fabricação: cabe ao detentor do registro garantir o recebimento, a segregação e a inutilização do medicamento recolhido em conformidade com as normas de destinação de resíduos, e apresentar periodicamente relatórios de monitoramento do recolhimento à Anvisa e dar ciência ao consumidor através de alertas;
• Na distribuição/transporte: cabe informar a seus receptores (farmácias) sobre o recolhimento, solicitando o quantitativo em estoque e encaminhar ao detentor do registro o mapa de distribuição do medicamento a ser recolhido;
• Na distribuição/dispensação: cabe às farmácias e aos distribuidores adotarem e viabilizarem medidas que assegurem o cumprimento dos prazos estabelecidos para o recolhimento dos medicamentos.

Para ver mais detalhes sobre as responsabilidades, consulte a RDC nº 625/2022.

Como ficar sabendo das medidas de recolhimento, interdição ou apreensão de produtos?

O detentor do registro tem obrigação de divulgar os recolhimentos através de mensagem de alerta aos consumidores onde deve ser informado sobre a periculosidade ou nocividade do(s) lote(s) do medicamento por ele colocado no mercado. As empresas costumam publicar os alertas em seus sites oficiais.

A Anvisa divulga os recolhimentos através de Resoluções publicadas no Diário Oficial da União, e disponibiliza os produtos irregulares em seu site. A consulta de produtos irregulares está disponivel na página da Anvisa no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/produtos-irregulares/consulta

Como proceder nas farmácias?

É importante o farmacêutico:

• Manter-se atualizado sobre os lotes dos medicamentos que foram afetados pelos recolhimentos para retirá-los de seu estoque, mantendo em local segregado e identificado;
• Orientar corretamente os pacientes sobre o motivo do recolhimento, os contatos do fabricante, os procedimentos de troca do produto (se necessário) e demais informações pertinentes;
• Orientar os pacientes a não parar o tratamento e procurar o médico em caso de não haver outra marca/lote para substituir o produto em uso;
• Entrar em contato com o distribuidor/detentor do registro para solicitar esclarecimentos quanto ao procedimento de recolhimento.

Orientações ao consumidor:

Se você ficar sabendo sobre o recolhimento do medicamento que está usando, consulte o farmacêutico da farmácia de sua confiança e siga suas orientações.

Importante: não descarte esses produtos sem contatar o farmacêutico.

Fontes consultadas: RDC nº 625/2022, disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirLegislacao&cod_modulo=310&cod_menu=9434