A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28/01/2026), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção "para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos como um direito à saúde”.
Durante a reunião da Dicol três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) foram apresentadas para atender as questões de acesso aos produtos e as iniciativas de pesquisa científica envolvendo produtos a base de cannabis para uso medicinal.
A Agência aprovou na mesma reunião a atualização do marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal no país, RDC 327/2019.
Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados pela Anvisa e podem estar disponíveis em farmácias e drogarias. Esses produtos, que hoje estão no mercado, deverão avançar para as etapas de estudos clínicos que indiquem base de eficácia para uma futura adequação, já na condição de medicamento.

1. PLANTIO DA PLANTA CANNABIS
   A produção deverá ser restrita ao teor de tetrahidrocanabinol (THC) de até 0,3%, ou seja, o o plantio de cannabis no Brasil foi autorizado apenas com teor THC de até 0,3% apenas para pessoas jurídicas, associação sem fins lucrativos e pesquisa científica.
   O tetrahidrocanabinol (THC) é o principal composto psicoativo encontrado na planta Cannabis, responsável pelos efeitos eufóricos e alucinógenos. Como um dos muitos canabinoides da planta, o THC atua no sistema endocanabinoide do corpo, sendo também produzido sinteticamente. O THC é comumente associado ao uso recreativo e medicinal da maconha, sendo um dos mais de 150 fitocanabinóides já identificados na planta. Essas substâncias interagem com o sistema endocanabinoide humano, sendo o Δ⁹-tetraidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) os mais proeminentes e estudados.

A primeira RDC prevê a emissão de uma Autorização Especial (AE) para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
Há previsão de que as atividades possam ser imediatamente suspensas e a produção destruída em caso de irregularidade ou descumprimento de regras.

2. PRODUÇÃO ASSOCIATIVA OU POR ASSOCIAÇÕES DE PTES.
   Uma das RDC cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não prevê autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.
   A Anvisa fará um chamamento público com número máximo de projetos selecionados para cada ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários, limites de produção e de pacientes atendidos.
3. AMPLIAÇÃO DAS VIAS ADMINISTRAÇÃO DOS PRODUTOS
   Antes era limitado a vira oral e inalatória, agora foi ampliado p/ via bucal, sublingual e dermatológica;
4. TIPO RECEITA
   A planta cannabis saiu da Lista E da Portaria 344 de lista substancias proscritas para lista C1, de forma que produtos a base de cannabis com teor de THC de até 0,2% serão prescritas em receita branca de controle especial (RCE) e produtos à base de cannabis com teor de THC acima de 0,2% serão prescritas em receituário amarela (Notificação de Receita “A”).
5. AMPLIAÇÃO DO PÚBLICO
   Entre as inovações está a ampliação do público que pode fazer uso medicinal de produtos à base de cannabis, incluindo pacientes que sofrem de doenças debilitantes graves.
   Antes os produtos com teor de THC superior a 0,2% estavam autorizados apenas para pacientes em tratamento paliativo ou quadro irreversível ou terminal, a partir da nova regra está autorizado a prescrição e uso também para pacientes em estado grave ou com doenças debilitantes.
6. PUBLICIDADE DOS PRODUTOS
   Anteriormente era completamente vedada a propaganda e publicidade a partir de agora, será autorizada a publicidade dos produtos para prescritores para indicações aprovadas pela Anvisa. Lembrando que médicos e dentistas poderão prescrever os produtos, algo limitado e restrito apenas aos médicos anteriormente.
7. MANIPULAÇÃO
   Autorizado manipulação do fitofármaco canabidiol (CBD) a partir de regras especificas, que serão discutidas e publicadas posteriormente pela Anvisa. O setor magistral deve aguardar a publicação da RDC em DOU.
   A RDC vai regulamentar aspectos como requisitos sanitários, padrões de qualidade dos insumos e matérias primas, testes de pureza, controle de contaminantes, estabilidade, rotulagem e farmacovigilancia dos eventos adversos.
   Representantes de entidades como o CFF (Conselho Federal de Farmácia), a Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos) e a Abifisa (Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e Promoção da Saúde), além de grupos farmacêuticos nacionais, participaram da reunião e se manifestaram favoráveis à regulamentação.

O canabidiol é utilizado no tratamento de doenças como epilepsia de difícil controle, dor crônica, Parkinson, Alzheimer, esclerose múltipla, ansiedade e autismo, ajudando a reduzir crises, dores e outros sintomas. No organismo, a substância atua no sistema nervoso, auxiliando na regulação da dor, da inflamação e da atividade cerebral, sem provocar efeitos psicoativos ou alucinógenos.

8. PESQUISA
   Já a RDC de Pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial (AE) exclusivamente para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.