Quem comprar um medicamento nas farmácias brasileiras poderá conferir, no próprio estabelecimento, se o medicamento é verdadeiro. é que, a partir de janeiro de 2012, cada caixa de medicamento conterá um selo de segurança fornecido pela Casa da Moeda que será reconhecido por leitores óticos em todas as farmácias e drogarias do país. A autenticidade do produto será indicada quando o consumidor aproximar a etiqueta de segurança ao visor do terminal ótico. O objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é minimizar os riscos causados pela existência de medicamentos falsificados, roubados, sem registro ou contrabandeados, no mercado nacional. é uma medida que vai garantir ao consumidor um mecanismo seguro de saber na própria farmácia se o medicamento é verdadeiro. Além disso a falsificação desta etiqueta hoje é praticamente impossível, afirmou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. Etiquetas de segurança O modelo de etiqueta desenvolvido é simples e de fácil reconhecimento pelo usuário final. Os selos, autoadesivos, serão aplicados diretamente nas embalagens secundárias (caixa) dos medicamentos e terão um marcador especial, único e exclusivo, reconhecido apenas pelo Leitor Específico de Autenticação. Cada etiqueta terá, ainda, uma numeração individual não repetitiva (Identificador Único de Medicamento – IUM), que será a ferramenta de base para o sistema eletrônico de rastreabilidade. Não serão produzidas etiquetas diferenciadas por estado ou fabricante de medicamento. Todas as etiquetas autoadesivas, em todo o país, terão o mesmo formato e características físicas. Principais características de segurança das etiquetas: - padrão único, no tamanho de 19 X 25 milímetros; - existência de fibras e micro esferas coloridas, visíveis sobre luz ultravioleta; - micro cortes para proteção contra tentativas de violação; - existência de número serial, de 13 dígitos. Os dois primeiros dígitos representam os dois últimos algarismos do ano em que a etiqueta foi impressa, e os 11 números seguintes representam uma sequência numérica, não repetitiva, dentro do ano em que a etiqueta for impressa. Não existirão etiquetas com números repetidos; - código bidimensional Datamatrix impresso, que corresponderá ao respectivo número de série da etiqueta; - marcador invisível de autenticação. Este marcador permitirá o reconhecimento da etiqueta pelos leitores que serão disponibilizados às farmácias e drogarias. Esses leitores serão específicos para essa finalidade e somente eles poderão fazer a leitura dos marcadores das etiquetas. - etiqueta impermeável, não ocorrendo a penetração de óleo ou produtos químicos; - etiqueta resistente à água e à umidade. Possui resistência à exposição prolongada ao sol, não apresentando alterações em sua coloração. - etiqueta não apresentará, com o tempo, deformação em seu formato; Leitor Específico de Autenticação Para a leitura das etiquetas, a Anvisa solicitou à Casa do Moeda a produção de leitores óticos, desenvolvidos especialmente para reconhecer o marcador invisível de autenticação inserido no selo. O equipamento funcionará por meio do contato da etiqueta com o visor e, automaticamente, fará a leitura e o reconhecimento da autenticidade do elemento de segurança da etiqueta. Luz verde e sinal sonoro do equipamento indicam que o medicamento é verdadeiro. Todos os leitores fixos possuirão números individuais e lacres de inviolabilidade de fácil identificação visual para o consumidor e para os agentes de fiscalização. Qualquer tentativa de violação dos lacres ficará evidente: além da impressão do número serial, os lacres possuirão impressões de segurança. A tecnologia utilizada na fabricação dos leitores específicos de autenticação da Casa da Moeda do Brasil é robusta e segura. Os testes de confiabilidade de leitura indicam 100% de confiabilidade. Cada farmácia terá um equipamento de leitura instalado em área de fácil acesso para uso livre e gratuito dos consumidores de medicamentos. A Casa da Moeda do Brasil efetuará a entrega dos leitores para todas as farmácias regularizadas na Anvisa, sem nenhum ônus para o estabelecimento. Leitores portáteis também serão entregues à Agência para serem utilizados nas ações de fiscalização. Mercado O valor do selo será de R$ 0,07, sem a incidência de impostos. Como o ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços) é variável nos diversos Estados da Federação, os preços das etiquetas terão variação conforme o Estado. Verifica-se que, sobre o mercado total, o impacto do valor do selo é de 0,05% (média). Sobre o mercado de produtos de até R$ 5,00, o impacto do selo é de 2,58% (média). O custo do selo no custo total de produção do medicamento é muito baixo, logo o governo não vai aceitar nenhum tipo de aumento de preço dos medicamentos por conta da instituição do selo, informou o diretor Dirceu Raposo de Mello. Rastreabilidade Em 2010, a Anvisa iniciou interlocução com o Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda, para inclusão do número Identificador Único de Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrônicas (NF-e) do setor farmacêutico. A NF-e será usada como meio transmissor dos números IUM, desde os fabricantes até os distribuidores varejistas de medicamentos. A associação do IUM às demais informações fiscais constitui-se um dos principais pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento. Por meio da NF-e, será possível recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos, desde sua produção até a entrega ao consumidor. O teste-piloto virtual para o uso da NF-e está em fase de finalização. A partir de 1º de janeiro de 2011, já estará disponível na NF-e o campo destinado ao IUM para preenchimento pelas empresas farmacêuticas em todas as transações comerciais envolvendo medicamentos. Histórico Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade, foi criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei11903/09. A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos. Nesta quarta-feira (6/10), a Anvisa assina nova instrução normativa que define os prazos para a implantação do sistema de rastreamento de medicamentos. A norma será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (7/10). Só em 2010, a Agência apreendeu 53.575 mil unidades de medicamentos falsificados e contrabandeados e 62,9 toneladas de medicamentos sem registro. Hoje nós estamos articulados com a Polícia Federal, a Polícia Rodoviária Federal, as polícias civis e as vigilâncias sanitárias dos estados e municípios para combater a fraude, informou Raposo de Mello. A Anvisa foi criada para combater a falsificação de medicamentos, mas, na prática, o instrumental que havia antes era muito frágil.