Anvisa proíbe comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de cloridrato de ranitidina
A publicação revoga a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020.
A publicação revoga a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020, que apontava a possibilidade do uso do insumo quando, nos estoques disponíveis, houvesse indicação pelo fabricante que o NDMA estava em níveis abaixo de 2,13 ppm.
O motivo é possibilidade de formação de N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações.
Confira a Resolução RE 3.259/2020 na íntegra:
“1. Empresa: Todas as empresas, independente da Natureza da atividade, de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA (TODOS OS LOTES COMERCIALIZADOS NO BRASIL);
Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico
Expediente nº: 2672987/20-3
Assunto: 70358 - Revogação de Medida Preventiva
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Foi identificada a possibilidade de formação da substância NDMA no insumo farmacêutico ativo Cloridrato de Ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação. Desta forma, revoga-se a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 702, de 10 de março de 2020, com publicação de outra resolução que proíbe o referido fármaco de forma ampla.”
Caso ainda haja estoque do insumo na farmácia, deve-se mantê-lo segregado e identificado, com posterior descarte.