As medidas serão temporárias para os desafios de saúde e preveem a suspensão de prazos administrativos, a flexibilização de receitas de medicamentos de uso controlado e a possibilidade de priorização de análise de petições.

A Anvisa publicou 08/05/2024, em edição extra do Diário Oficial da União as Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 863 e nº 864, que estabelecem medidas excepcionais e temporárias para o enfrentamento dos desafios de saúde decorrentes do estado de calamidade pública no Rio Grande do Sul.

De acordo com as informações levantadas pela agência, pelo menos três medidas são
necessárias neste momento para apoiar a população, dentro dos temas de competência
da Anvisa.

Entenda as medidas

A RDC nº 863 promove a suspensão, por 90 (noventa) dias, dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, os previstos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, os dispostos na RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, e os definidos na RDC nº 743, de 10 de agosto de 2022.

Essa medida se aplica apenas às empresas que estão localizadas no Estado do Rio Grande do Sul, conforme dados constantes no cadastro da empresa junto à Anvisa. Também é importante destacar que a suspensão dos prazos não se aplica à contagem de prazo para fins prescricionais.

A norma também permite que a Anvisa priorize a análise de petições que visem o acesso a produtos estratégicos para o enfrentamento da situação de calamidade pública, que devem ser indicados pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Sul.

Com isso, espera-se promover o acesso, com celeridade, a produtos prioritários e necessários para a manutenção e proteção da saúde da população.

A RDC nº 864 flexibiliza o receituário para medicamentos de uso controlado para os municípios localizados no Estado do Rio Grande do Sul. Em resumo, a norma publicada pela Anvisa permite, em caráter temporário, a dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, por meio de Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, frente a ocorrência do estado de calamidade pública no Estado do Rio Grande do Sul. A resolução se aplica aos medicamentos onde se faz necessário, a emissão de Notificação de Receita "A" , "B" e "B2", e de Notificação de Receita Especial "C2" de retinóides de controle especial, que a partir de agora e restrita aos municípios gaúchos, poderão ser prescritos e dispensados em receituário branco de controle especial emitidos em duas vias. Dessa forma, ficam permitidas a prescrição e a dispensação dos medicamentos das listas “A", "B", "B2" e “C2”, por meio de Receita branca de Controle Especial, emitida em 02 (duas) vias, podendo inclusive, serem emitidas eletronicamente, devendo ser assinadas digitalmente pelo profissional de saúde, com assinatura eletrônica qualificada, em conformidade com a Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020.

A Resolução não se aplica às prescrições e às dispensações de medicamentos à base das substâncias constantes da Lista C3 (Talidomida) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Assim, a medida busca facilitar o acesso da população aos medicamentos controlados e evitar a interrupção de tratamentos, diante da dificuldade de emissão de receitas especiais pelos profissionais prescritores (médicos e odontólogos).

A Anvisa participa do Centro de Operações de Emergência (COE) coordenado pelo Ministério da Saúde para definir ações diante da emergência no estado.

Confira os regulamentos:

RDC 863/2024, disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-863-de-8-
de-maio-de-2024-558539062

RDC 864/2024, disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-864-de-8-
de-maio-de-2024-558539243

Despacho 70/2024, disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/despacho-n-70-de-8-de-maio-de-2024-558553310

Despacho 71/2024, disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/despacho-n-71-de-8-de-maio-de-2024-558538662

Assessoria Técnica do CRF-MS