A partir de 4 de maio de 2026, entrou em vigor a RDC 1.015/2026 da Anvisa, substituindo a RDC 327/2019. A nova norma atualiza o marco regulatório para fabricação e importação de produtos à base de cannabis no Brasil, com importantes mudanças para farmacêuticos, prescritores e pacientes.

Principais Mudanças da RDC 1.015/2026

Manipulação Magistral de CBD - A nova resolução permite a manipulação magistral de canabidiol (CBD) isolado por farmácias, aguardando normas específicas para o início das atividades. Esta é uma conquista relevante para ampliar o acesso da população ao tratamento.

Vias de Administração Expandidas - As formas de administração dos produtos foram ampliadas, passando a incluir:

• Uso dermatológico
• Via sublingual e bucal
• Via inalatória

Receituário: Regras por Teor de THC

• THC < 0,2%: Receita de Controle Especial (branca, em duas vias)
• THC > 0,2%: Notificação de Receita "A" (amarela), voltada para doenças debilitantes graves

Acesso e Importação

A RDC 1.015/2026 autoriza a importação da planta ou extratos para fabricação no Brasil, facilitando o acesso dos pacientes a esses produtos.

Proibições Mantidas

Permanecem proibidos os produtos recreativos, cosméticos, fumígenos e flores secas.

Doenças Debilitantes Graves: Ampliação do Acesso

Entre os principais avanços da RDC 1.015/2026 está a inclusão de pacientes que sofrem de doenças
debilitantes graves - como fibromialgia e lupus - no rol de pessoas autorizadas a fazerem uso medicinal de produtos a base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. A medida visa ampliar a adesão ao tratamento de pacientes em condições especiais.

Conjunto de Novas Normas Publicadas em 2026

Em fevereiro de 2026, a Anvisa publicou no Diario Oficial da União três Resoluções da Diretoria Colegiada que regulamentam a produção de cannabis com fins medicinais no Brasil. As novas normas representam respostas regulatórias baseadas em evidências científicas e sinalizam um novo cenário para pacientes, indústria e associações.
As três resoluções atendem à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, a Corte definiu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde. As normas entrarão em vigor seis meses após a publicação.

RDC 1.012/2026 - Pesquisa Científica

Voltada às regras para pesquisa, apresenta
especificações para a concessão de Autorização Especial (AE) para instituições de ensino, traçando requisitos de segurança e controle. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3% devem ser obtidos por importação com autorização prévia da Anvisa e cumprimento das exigências da ONU.

RDC 1.013/2026 - Produção Medicinal

Traz os detalhes para a produção, com previsão de Autorização Especial (AE) exclusivamente pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. Detalha como serão feitos o controle e a segurança permanente dos locais, além de medidas de suspensão imediata das atividades em caso de qualquer irregularidade.

RDC 1.014/2026 - Associações de Pacientes

Estabelece o instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Não autoriza a comercialização, mas prevê um plano de monitoramento e define indicadores e requisitos de controle de qualidade, além de rastreabilidade dos insumos e de produtos até a dispensação aos pacientes.

Ampliação do Direito de Prescrição

Uma mudança relevante diz respeito aos profissionais habilitados a prescrever. As prescrições de produtos à base de cannabis, até então exclusivas de médicos, foram ampliadas e agora também podem ser realizadas por cirurgiões-dentistas, dentro de suas competências legais.

Próximos Passos: Manipulação nas Farmácias

Apesar de ter sido admitida a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, ficou decidido que uma norma específica será elaborada e aprovada posteriormente sobre esse tema.
A ideia é que a regulação adicional possa colocar, de forma segura e controlada, essa possibilidade à
disposição da população brasileira.

Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso do Sul - CRF-MS | Assessoria Técnica | Este informativo tem caráter educativo e não substitui a leitura da legislação original.
Fontes: RDC 1.015/2026, RDC 1.012/2026, RDC 1.013/2026,
RDC 1.014/2026 - Anvisa