Nota técnica – CASOS DE FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS AUMENTAM NO BRASIL E NO MUNDONota técnica
Com membros em MS, PF investiga quadrilha que vendeu R$ 11 milhões em medicamentos falsos
Quadrilha que vendeu R$ 11 milhões em remédios falsos para órgãos públicos do Paraná é alvo da Operação Counterfeit, deflagrada pela Polícia Federal, na manhã desta quinta-feira (20/06). A ação tem ordens judiciais para serem cumpridas em Mato Grosso do Sul, nas cidades de Campo Grande, Corumbá e Ladário.
São, ao todo, 15 mandados de busca e apreensão e dois mandados de prisão preventiva, além de sequestro de bens. Além de Mato Grosso do Sul, há ordens judiciais para Curitiba, Francisco Beltrão (Paraná), Birigui, São Caetano do Sul (São Paulo), Rio de Janeiro, Nova Iguaçu (Rio de Janeiro) e Jacobina (Bahia).
O crime - A investigação teve início a partir de informações fornecidas pela Polícia Civil do Paraná, que apontaram que uma empresa vencedora de uma licitação em 2022 para fornecer imunoglobulina ao Hospital Geral de Curitiba estaria envolvida no fornecimento de medicamentos falsificados.
Após a apreensão dos medicamentos, a Polícia Federal confirmou a falsificação completa dos remédios, desde as caixas, falsamente identificadas, até a sua composição, na qual se constatou a ausência de imunoglobulina, como deveria conter. De acordo com as investigações, os remédios falsificados tinham origem na Bolívia. Dois estrangeiros, um dos quais estudante de medicina, foram identificados como os principais suspeitos pela comercialização dos medicamentos. As investigações revelaram que o grupo conseguiu vender aproximadamente R$ 11 milhões em medicamentos falsificados de imunoglobulina para órgãos públicos no estado do Paraná. "Os envolvidos estão sendo investigados por crimes como associação criminosa, fraude à licitação e falsificação de medicamentos", diz nota da Polícia Federal.
CASOS DE FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS AUMENTAM NO BRASIL E NO MUNDO
A Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu um alerta nesta quinta-feira (20/06) sobre a identificação da venda de versões falsificadas de Ozempic, medicamento utilizado para o tratamento de diabetes tipo 2 e, de forma off-label, para a perda de peso. Mais especificamente, o novo alerta é direcionado a três lotes detectados no Brasil e no Reino Unido, em outubro de 2023, e nos EUA em dezembro de 2023.
As unidades que circulavam em território brasileiro pertencem ao lote LP6F832, com validade de novembro de 2025, que não foi reconhecido pela farmacêutica do Ozempic, a Novo Nordisk, e portanto trata-se de uma falsificação.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o Sistema de Vigilância e Monitoramento Global do órgão tem observado um aumento nos relatos do tipo em todas as regiões do planeta desde 2022. A OMS tem feitos alertas para a escassez de medicamentos como um problema global, sobretudo em países subdesenvolvidos ou em desenvolvimento, com destaque para países da américa do sul e do continente africano. Segundo a entidade, desde setembro de 2021 o número de insumos em falta em dois ou mais países cresceu 101%.
“Essa escassez de medicamentos é uma força motriz reconhecida para remédios falsificados ou de qualidade inferior e acarreta o risco de muitos procurarem obter medicamentos através de meios não oficiais, como a internet”, destacou a OMS, em nota.
O comunicado cita especificamente a escassez global - registrada em 2023 - de produtos indicados para o tratamento do diabetes tipo 2 e utilizados também para a perda de peso, como o semaglutida. A substância é o princípio ativo do Ozempic, caneta de aplicação na pele para controle do apetite.
“A escassez tem um impacto negativo no acesso a produtos médicos e cria um vazio que é muitas vezes preenchido por versões falsificadas”, disse a OMS, ao aconselhar pacientes a comprarem medicamentos através de fornecedores autorizados e regulamentados e a serem diligentes ao comprarem de fontes secundárias.
Os perigos associados ao fornecimento de produtos médicos através de canais de fornecimento não autorizados ou informais podem ser considerados um comportamento de risco com consequências graves.
Estima-se que um em cada 10 produtos médicos que circulam em países de baixa e média renda sejam de baixa qualidade ou falsificados, de acordo com novas pesquisas realizadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A análise indica que há pessoas que estão tomando medicamentos inócuos que não conseguem tratar ou prevenir doenças. Além do desperdício de dinheiro para indivíduos e sistemas de saúde, o consumo de medicamentos falsificados podem causar doenças graves e até a morte.
Medicamentos de baixa qualidade e falsificados afetam particularmente as comunidades mais vulneráveis, afirma Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS.
"Imagine uma mãe que deixa de comprar alimentos ou manter outras necessidades básicas para pagar o tratamento de sua criança, sem saber que os remédios são inadequados ou falsificados e que esse tratamento pode fazer com que o filho morra. Isso é inaceitável. Os países concordaram em medidas a nível global – é hora de transformá-las em ações tangíveis."
Desde 2013, a OMS recebeu 1,5 mil notificações de casos de produtos abaixo do padrão ou falsificados. Desses, antimaláricos e antibióticos são os mais comumente relatados. A maioria das notificações (42%) vem da África Subsaariana; 21% vem das Américas e outros 21%, da região Europeia.
Provavelmente, essa é apenas uma pequena fração do problema real e muitos casos podem não ser relatados. Apenas 8% das notificações enviadas à OMS, por exemplo, vieram da região do Pacífico Ocidental, 6% do Mediterrâneo Oriental e apenas 2% do Sudeste Asiático.
"Muitos desses produtos, como os antibióticos, são vitais para a sobrevivência e o bem-estar das pessoas", diz Mariângela Simão, diretora-geral assistente para Acesso a Medicamentos, Vacinas e Produtos Farmacêuticos da OMS. "Os medicamentos de baixa qualidade ou falsificados não têm apenas um impacto trágico em pacientes e suas famílias, mas também representam uma ameaça à resistência antimicrobiana, aumentando a preocupante tendência de medicamentos que estão perdendo o poder de tratar", afirma a Diretoria da OMS.
De acordo com um estudo da OMS publicado em 2021, um em cada 10 medicamentos que circulam em países em desenvolvimento são de baixa qualidade ou falsificados. Isso representa um custo de em média 38,5 milhões de euros para pacientes e prestadores de cuidados de saúde em tratamentos adicionais devido ao fracasso do tratamento.
A OMS já recebeu notificações de medicamentos falsificados utilizados desde tratamentos de câncer até anticoncepcionais. Um exercício de modelagem desenvolvido pela Universidade de Edimburgo calcula que entre 72 mil e 169 mil crianças podem morrer a cada ano em consequência de pneumonia tratada com antibióticos falsificados e de baixa qualidade. Um segundo modelo, feito pela Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres, avalia que em média 116 mil mortes adicionais por malária podem ser causadas anualmente por antimaláricos de baixa qualidade e falsificados nos países da África.
CASOS NO BRASIL
Um relatório divulgado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) emitiu um alerta preoupante sobre a circulação de medicamentos falsificados no Brasil. Segundo o documento, 19% dos remédios comercializados no Brasil eram falsificados ou irregulares. A estimativa é que se vendiam vinte medicamentos falsos em cada lote de 100, principalmente àqueles vendidos em feiras, bancas de ambulantes, pela internet e, eventualmente, nas farmácias. Os medicamentos chegavam ao Brasil vindos do Paraguai, China e Índia. A maioria chegava pronta para o consumo ou ainda na matéria-prima (o chamado princípio ativo) - que era manipulado em estabelecimentos clandestinos, sem a menor condição de higiene e geralmente elaborado na dose errada.
As conseqüências das ações dessa máfia bilionária são nefastas. De acordo com os pesquisadores da OMS, a pirataria de substâncias matou cerca de 700 mil pessoas no mundo em 2014 - não há dados específicos para o Brasil. É um problema que aflige governos e fabricantes no mundo todo, principalmente em período de crise econômica. Esse é um problema mundial de saúde que atinge paises pobres e ricos, incluindo Estados Unidos e Europa, onde a vigilância é mais rigorosa.
Existem três fatores determinantes para o sucesso da indústria de medicamentos falsos: mercado, preço e fiscalização falha. As estatísticas sobre o tamanho desse comércio clandestino mostram que, na última década, a falsificação e comercialização aumentaram 800%. Atualmente, o negócio, que rendeu US$ 200 bilhões em 2014, cresce 13% a 15% ao ano. Chega a ser até mais rentável do que o tráfico de drogas e entorpecentes, afirma a Polícia Federal de São Paulo André, pos são quadrilhas ligadas diretamente às organizações criminosas internacionais.
Existem cerca de 500 versões de medicamentos piratas em circulação, segundo o documento da OMS. Entre os principais produtos falsificados vendidos no País, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estão os hormônios anabolizantes, os medicamentos para disfunção erétil e os remédios para emagrecer. Mas também circulam fármacos falsos para o coração, hipertensão, malária e antibióticos. A PF explica que a entrada aqui pode se dar de duas formas. A primeira é o contrabando de remédios prontos para o consumo, que chegam pelo Paraguai e são entregues pelos Correios, principalmente nas agências terceirizadas.
Outra estratégia é a venda direta da matéria-prima para a fabricação dos produtos nos laboratórios clandestinos. Esses materiais chegam da China e da índia e desembarcam no Aeroporto de Guarulhos, região metropolitana de São Paulo. Muitos são fabricados em locais clandestinos, sem nenhum controle higiênico-sanitário ou controle de qualidade, muitos medicamentos são preparados sem conter o principio ativo ou contem em dose menor que o medicamento original.
Qual medicamento mais falsificado no Brasil?
Entre os principais produtos falsificados vendidos no País, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estão os hormônios anabolizantes, os medicamentos para disfunção erétil e os remédios para emagrecer. Mas também circulam fármacos falsos para o coração, hipertensão, malária e antibióticos.
CASOS RECENTES:
Consultando a pagína de produtos irregulares no site da Anvisa e pesquisando apenas sobre a ocorrência de medicamentos falsificados somente esse ano, no período de 01/01/2024 a 20/06/2024, encontramos registros de 11 ocorrencias de medicamentos falsificados no Brasil investigados pela Anvisa.
Os medicamentos vitimas de falsificação em 2024 até o momento foram: botox e dysport (toxina botulinica), durateston (testosterona), ozempic (semaglutida) e outros anabolizantes. Confira na tabela abaixo:
| Data da ÚltimaMedida Cautelar | Identificação do Produto Falsificado | Empresa fabricante | Ações de Fiscalização |
| 10/01/2024 | OZEMPIC. | DESCONHECIDA | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 07/02/2024 | DIANABOL THERMO FISHER.GHRP-6 THERMO FISHER.HGH-FRAGMENT THERMO FISHER.IGF-1 LR3.NANDROLONE DECANOATE THERMO FISHER.OXANDROLONA ANAVAR THERMO FISHER.OXANDROLONA THERMO FISHER.SUSTANON DURATESTON THERMO FISHER. | DESCONHECIDA | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,Propaganda e Uso. |
| 08/02/2024 | DYSPORT. | Não Identificada | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 14/02/2024 | BOTOX. | Não Identificada | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 19/02/2024 | DURATESTON. | Não Identificada | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 28/02/2024 | BLINCYTO. | Não Identificada | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 06/03/2024 | SUYA-IV. | Não Identificada | Suspensão: Distribuição, Importação e Uso. |
| 04/04/2024 | DURATESTON. | Não Identificada | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 17/04/2024 | BOTOX. | ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 01/05/2024 | OPDIVO. | BRISTOL-MYERS SQUIBBFARMACÊUTICA LTDA | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
| 06/06/2024 | DYSPORT. | BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA | Apreensão e proibição da comercialização, Distribuição e Uso. |
Em janeiro desse ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou um lote irregular do Ozempic no Brasil. De acordo com o sistema de notificação, a própria empresa detentora do registro - Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda - identificou unidades com características divergentes do medicamento original e comunicou à agência. O lote em questão é o MP5A064.
“Sabe-se que os produtos médicos falsificados não têm eficácia e/ou causam reações tóxicas. Não são aprovados, nem controlados pelas autoridades competentes, e podem ter sido produzidos em condições pouco higiênicas por pessoal não qualificado, conter impurezas desconhecidas e podem estar contaminados com bactérias”, finalizou a OMS.
Em 04/11/2023, a Anvisa emitiu alerta aos profissionais de saúde e a população sobre lotes falsificados dos medicamentos Ozempic e Tysabri. O Ozempic é usado para tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Já o Tysabri é indicado para tratar esclerose múltipla.
A agência foi comunicada pelas fabricantes dos medicamentos sobre os lotes falsificados e publicou duas medidas preventivas, que determinam a apreensão e a proibição de comercialização, distribuição e uso dos produtos falsificados.
Veja abaixo como identificar os medicamentos falsificados:
💊 Ozempic: lote LP6F832, validade 11/2025. A empresa responsável pelo medicamento, Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, informou à Anvisa sobre a presença de unidades do lote LP6F832 no mercado brasileiro. O lote não é considerado válido pela empresa e se trata, portanto, de produto falsificado.
💊 Tysabri: lote FF00336, validade 01/2026. A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos comunicou à Anvisa sobre o lote FF00336, produzido apenas para fins institucionais e não comerciais. Segundo a empresa, o lote possui características divergentes das presentes no medicamento original, como:
- erros de ortografia do endereço da empresa responsável pela importação e distribuição do produto no país;
- diferença na cor da faixa laranja e azul da embalagem;
- formatação das letras;
- ausência da inscrição em braille na embalagem
O aumento de casos de falsificação de medicamentos que tem ocorrido no Brasil, reforça necessidade de mais atenção das autoridades e de fiscalização, e da participação de farmacêuticos nos processos de compra, conferência de recebimento, na qualificação de fornecedores e no controle de qualidade dos medicamentos, incluindo vacinas e imunobiológicos, que somente podem ser comprados em estabelecimentos regulares como distribuidoras ou farmácias, devidamente regularizadas com licença sanitária e autorização de funcionamento da Anvisa (AFE Anvisa), farmacêutico presente e Certidão de Regularidade ativa emitida pelo CRF, mediante a emissão de nota fiscal e com garantia de procedência e rastreabilidade em toda a logística de distribuição do medicamento, desde a etapa de fabricação, distribuição, transporte, até entrega ao cliente final.
Assessoria Técnica CRF-MS
