Qualquer reação deve ser comunicada à Coordenadoria de Vigilância Sanitária Estadual

A Vigilância Sanitária de Mato Grosso do Sul alerta para o risco da ocorrência de eventos trombóticos associados ao uso de medicamento Diane 35. A equipe de Farmacovigilância da Coordenadoria de Vigilância Sanitária Estadual solicita que qualquer reação adversa observada seja notificada.

A bula do medicamento relata os riscos do uso em pacientes com história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou de acidente vascular cerebral, ou ainda episódio isquêmico transitório como a angina pectoris.

O medicamento Diane 35 foi destaque em notícia divulgada pela agência francesa Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, quanto ao risco de eventos trombóticos graves associado ao uso do fármaco.

O alerta baseia-se na ocorrência de sete mortes por trombose venosa, onde a causalidade de quatro dessas pode estar associada ao uso do Diane 35 e em três casos, a causa mortis está relacionada a doenças subjacentes dos pacientes. Os dados divulgados pela agência francesa são resultantes do monitoramento do sistema de farmacovigilância do país através dos relatos dos profissionais médicos nos últimos 25 anos.

Qualquer reação adversa deve ser notificada através da Ficha de Notificação de Reações Adversas e encaminhada para o e-mail: notivisa@saudems.gov.br com cópia para o e-mail: gtmed@saude.ms.gov.br.

As notificações também poderão ser feitas diretamente no sistema da Anvisa através do preenchimento de formulário eletrônico de notificação de reações adversas. Para profissionais de saúde, clique aqui. Para notificações gerais, clique aqui.