A Gerência de Farmacovigilância explica que o relatório deve ser um consolidado das notificações de reações adversas enviadas via sistema Notivisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nota com esclarecimentos para as farmácias de manipulação sobre o envio do relatório de reações adversas associado ao uso do medicamento Sibutramina.

O envio do documento é obrigatório e é exigido pela Resolução RDC n° 52/2011. A Gerência de Farmacovigilância explica que o relatório deve ser um consolidado das notificações de reações adversas enviadas via sistema Notivisa.

O envio do relatório é semestral e a falta de notificações não isenta a farmácia quanto ao envio do relatório, e sobrepõe a necessidade de justificativa desta ausência. O prazo para envio será de 15 dias. Deste modo, em 2012 as farmácias de manipulação deverão seguir o cronograma abaixo:

- 1º Relatório de 2012 - 15 dias contados a partir de 09 de junho de 2012. (prazo final máximo: 24 de junho).

- 2º Relatório de 2012 - 15 dias a contar de 09 de dezembro de 2012 (prazo final: 24 de dezembro).

O documento poderá ser remetido à Anvisa: eletronicamente para o endereço farmacovigilancia@anvisa.gov.br, identificando-se como assunto “Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina”; via correio por carta registrada endereçada à Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP) desta ANVISA localizada no SIA trecho 5 Área Especial 57, Bloco A, térreo. Brasília, DF. CEP: 71.205-050 com identificação externa ao envelope: Relatório de Reações Adversas com a medicação sibutramina - Encaminhar à Gerência de Farmacovigilância; ou ainda pessoalmente a esta mesma Unidade de Atendimento ao Público UNIAP/Anvisa.

E deve conter obrigatoriamente o nome do Estabelecimento, CNPJ, endereço completo, telefone para contato com DDD, e-mail, nome e número de registro no CRF do farmacêutico responsável pelo estabelecimento (notificador), número gerado no NOTIVISA ao notificar-se cada caso, data de inclusão do caso no NOTIVISA, volume de sibutramina dispensada neste período pelo estabelecimento, em termos de peso e unidades de comprimidos, lista de cada uma das reações e classificação quanto à gravidade, dose/posologia utilizadas, idade/sexo do paciente, nome do prescritor e número de registro no CRM.

Outros questionamentos a respeito do assunto poderão ser redimidos através do email: farmacovigilancia@anvisa.gov.br.