Estratégias adotadas para suprir demanda são revisão dos marcos regulatórios, reestruturação da própria Agência e implantação do registro eletrônico de medicamentos

O grande aumento na demanda de registros de medicamentos e produtos para saúde verificado nos últimos anos está associado ao forte crescimento econômico recente do país. Diante deste cenário, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está trabalhando para compatibilizar esse crescimento com a estrutura da Agência. As estratégias adotadas para solucionar este desafio envolvem três ações principais:

A primeira é a revisão dos marcos regulatórios, o que implica na atualização das normas vigentes, simplificação de processos e eliminação de etapas desnecessárias no processo de registro. A Anvisa possui normas equivalentes às das mais importantes agências reguladoras e isso tem permitido ao Brasil estabelecer parcerias internacionais que darão mais celeridade a questão das inspeções internacionais.

A segunda iniciativa é a reestruturação que a Anvisa tem conduzido nos últimos três anos e que tem possibilitado um aproveitamento mais efetivo de sua estrutura e de sua força de trabalho. Um exemplo disso é a criação de áreas que se dedicam exclusivamente a atender as demandas de registros de medicamentos que são prioritários para o Sistema Único de Saúde.

A Anvisa já permite que medicamentos para os SUS, inovadores e genéricos para segmentos que ainda não tenham concorrência recebam prioridade de análise. Isso permite que os produtos considerados mais importantes para a saúde pública cheguem antes ao consumidor.

Entre 2009 e 2012 foram protocolados 214 pedidos de registro de moléculas novas na Anvisa. Deste total, 87% foram analisados pela agência. Sendo que destas 214 solicitações, 62% (133 pedidos) já tiveram a decisão final (deferimento, indeferimento ou encerramento do processo a pedido) publicada pela Anvisa; 25% (54 pedidos) encontram-se em análise e apenas 13% (27 pedidos) aguardam o início da análise.

Das 54 moléculas novas ainda sem decisão final e que já tiveram sua análise iniciada na Anvisa, 81% encontram-se em exigência técnica, em análise do cumprimento de exigência ou arquivadas, aguardando adequação dos pedidos de registro já protocolados por parte das empresas para que a Anvisa possa finalizar a análise.

A terceira ação é a implantação do registro eletrônico de medicamentos que trará um ganho de tempo significativo para o setor, eliminando o trâmite de documentos em papel e permitindo que a análise dos processos seja iniciada em menor tempo. Este sistema começará funcionar ainda este semestre.

Os números da indústria apontam para um cenário que é de pleno conhecimento da Anvisa, mesmo porque o diálogo da instituição com o setor regulado é transparente. A própria Interfarma tem participado diretamente da formatação do sistema de registro eletrônico.