O último prazo concedido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o cadastramento de insumos farmacêuticos ativos terminou no mês de julho. Agência publicou a resolução em maio do ano passado e por duas vezes prorrogou o prazo para que a legislação entrasse em vigor. Para se ter um maior controle das substâncias comercializadas no país, a diretoria colegiada do órgão articula uma nova resolução que analisará a qualidade dos insumos utilizados na fabricação de medicamentos. Com esta proposta, as substâncias podem ficar mais caras para os farmacêuticos. A partir de agora, as empresas brasileiras só poderão fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos se estiverem cadastradas junto a Anvisa. Esta determinação isenta as farmácia magistrais que adquiram produtos de empresas brasileiras, sendo apenas necessário que elas realizem o cadastro de insumos importados, o que raramente acontece, já que na maioria das vezes, estas substâncias são disponibilizadas por importadoras, que estão enquadradas na obrigatoriedade do cadastro. A RDC 30/08 ainda estabelece que as entidades que não realizarem o cadastramento das substâncias que comercializam, estarão sujeitas as penalidades de infração sanitária. Apesar de apoiar a iniciativa da Anvisa, o advogado Wander Rabelo acredita que a obrigatoriedade do cadastro pode ocasionar problemas para a entrada das substâncias no país, uma vez que a realização do cadastramento diferenciado dos insumos pode remeter em incompatibilidade e dados junto a União Aduaneira, impedindo a entrada das mercadorias. Ele ainda enfatiza que a medida não abrange o aspecto mais importante para a fabricação dos medicamentos, o controle de qualidade dos insumos. Para sanar a questão do controle de qualidade, a diretoria colegiada da Anvisa está em fase final de elaboração da nova medida que tem como aspecto principal a realização de inspeções nos processos de fabricação de insumos farmacêuticos. Através da resolução ainda será exigido dos fornecedores e distribuidores a apresentação de documentos com uma série de dados sobre o produto a ser comercializado. Para Rabelo, esta decisão é de extrema importância para a regularização da atividade no país, porém ele teme que através desta medida, os fornecedores aumentem o valor de venda das mercadorias para as farmácias e laboratórios, já que precisarão investir em controle de qualidade nos processos de produção a serem inspecionados para a Anvisa – “Acredito que não haverá aumento do produto final para os consumidores, pois os farmacêuticos são capazes de diluir os custos na produção” conclui. Até o fechamento desta edição nenhum representante da Anvisa se manifestou sobre a resolução que institui a obrigatoriedade do cadastramento de insumos e nem sobre a possível publicação da nova norma que estabelece a fiscalização da produção de insumos farmacêuticos. As empresas e os respectivos insumos farmacêuticos ativos cadastrados podem ser consultados pelo endereço: ttp://www.anvisa.gov.br/inspecao/insumos/index.htm. Dúvidas ou problemas durante o cadastramento podem ser esclarecidos pelo e-mail cadastro.insumos@anvisa.gov.br.