Documento é direcionado aos detentores de registro de medicamento no Brasil e define princípios e práticas para realização da Revisão Periódica

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disponibiliza o guia de Revisão Periódica de Produtos. O documento é direcionado aos detentores de registro de medicamento no Brasil e define princípios e práticas aceitáveis para a realização da Revisão Periódica. Embora o procedimento da Revisão possa ser feito de outras formas, o guia serve de orientação para que as empresas atendam os requisitos regulatórios.

A RPP (Revisão Periódica de Produto) é uma ferramenta de qualidade adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo. Desde a publicação da Resolução RDC 17/2010, sua utilização tornou-se obrigatória no Brasil. O guia tem o objetivo de orientar o setor regulado e os inspetores da vigilância sanitária, já que a RPP pode ser cobrada durante uma inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação ou durante uma inspeção de investigação.

O conteúdo do guia é baseado em referências internacionais, bem como na experiência nacional e tem o objetivo de realçar alguns pontos em que se observa que não há um entendimento claro ou padronizado por parte dos profissionais da área.

Acesse o guia clicando aqui.