Conselho Regional de Farmácia

De Mato Grosso do Sul

Anvisa suspende comércio de lote de xarope pediátrico com erro no rótulo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta segunda-feira a distribuição, o comércio e o uso em todo o país de um lote do xarope pediátrico Bisolvon, fabricado pela farmacêutica Boehringer. O lote suspenso é o 0535 ABR10. Segundo resolução publicada hoje no "Diário Oficial da União", a razão da suspensão foi um erro de informação na rotulagem do produto. No rótulo constava que o xarope não continha corante, mas estudos da Anvisa comprovaram a presença da substância. O Bisolvon é indicado como expectorante nas afecções broncopulmonares. O laboratório Boehringer Ingelheim reconheceu que houve uma falha de impressão nas embalagens de um lote do xarope . De acordo com nota da companhia, a embalagem em questão contém a frase sem corante quando, na verdade, o xarope tem, entre os ingredientes, um tipo de corante vermelho. Apesar da informação incorreta, a Boehringer afirmou que o risco à saúde dos usuários é muito baixo, uma vez que a quantidade de corante presente nas doses recomendadas é pequena, com baixo potencial de provocar reações cutâneas leves, mesmo em pacientes alérgicos e que, até o momento, não houve relato de qualquer evento adverso dessa natureza. A Boehringer deverá providenciar a retirada imediata do lote citado do mercado. De acordo com resolução de 21 de março de 2005, a medida deve ser tomada sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que possa representar risco à saúde.