Conselho Regional de Farmácia

De Mato Grosso do Sul

Classificação de produtos diagnósticos deve ficar mais ágil

As regras de classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro devem mudar. A proposta faz parte da Consulta Pública nº 101, publicada nesta terça-feira (22). Dentre os produtos que compõem essa categoria estão os reagentes, padrões, calibradores e controles usados para testes com função diagnóstica realizados em amostras obtidas do corpo humano. Os produtos são classificados em quatro classes de risco: classe I (mínimo risco), classe II (médio risco), classe III (alto risco) e classe IIIa (produtos para autoteste). Regras mais claras A proposta apresentada segue a linha de outras regulamentações existentes internacionalmente permitindo uma aproximação do enquadramento de risco adotado em outros países que regulam esses produtos. O objetivo é deixar mais claros e objetivos os critérios observados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a concessão do registro, o que deve agilizar ainda mais a análise dos pedidos. A nova classificação dos produtos nas diferentes classes de risco fará uso de 13 regras objetivas, além de levar em consideração aspectos como o conhecimento técnico exigido do paciente para usar o produto, a importância da informação para o diagnóstico e a relevância do resultado para o usuário e para a saúde pública. Pela regra 11, por exemplo, todos os calibradores, padrões e controles devem seguir a mesma classificação de seu reagente principal. Já pela regra 3, que se refere aos produtos destinados à determinação de doenças de notificação compulsória ao Ministério da Saúde (devido à importância epidemiológica), a classificação deve ser a de maior risco sanitário. Para participar A consulta pública permanece aberta até o dia 19 de fevereiro de 2010 e qualquer pessoa ou instituição interessada pode participar. As contribuições devem ser feitas por meio de formulário específico que pode ser enviado para a Agência por e-mail (tecnologia.produtos@anvisa.gov.br) ou para o fax (61) 3462- 6644. Já as cartas devem ser enviadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050.