Conselho Regional de Farmácia

De Mato Grosso do Sul

COMUNICADO: Esclarecimento sobre Sibutramina com rótulo antigo

Considerando que a Anvisa remanejou a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2 e que a RDC 13 de 2010 concedeu aos fabricantes de medicamentos a base de SIBUTRAMINA o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação da embalagem, ou seja, para a troca da tarja vermelha (lista C1) para a tarja preta (lista B2). Em virtude da adequação ao § 2º do art. 3º da RDC 13 de março de 2010, o SNGPC vai ter o seguinte impacto, visto que as apresentações de sibutramina com rotulagem antiga deverão ser recolhidas em todo o país, e todas as drogarias que tiverem estas apresentações deverão devolver estes medicamentos às distribuidoras. Diante disso, a orientação, é que excepcionalmente neste caso, os RTs das drogarias terão que lançar como uma PERDA POR VENCIMENTO da drogaria para a distribuidora. Esclarecemos que não é possível dar baixa do medicamento por meio de transferência, tal operação não será aceita pelo SNGPC. Confira o texto da legislação citada abaixo: A RESOLUÇÃO-RDC Nº 13, DE 26 DE MARÇO DE 2010 Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de SIBUTRAMINA terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de publicação desta resolução para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98. §1° As farmácias e drogarias podem vender, mediante retenção da Notificação de Receita "B2", os medicamentos a base de SIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha, desde que respeitado o prazo definido nesta resolução. §2° Esgotado o prazo de que trata o caput deste artigo, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, aqueles medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta resolução. Adam Macedo Adami Farmacêutico-Bioquímico CRF/MS 1882 Fiscal Estadual de Vigilância Sanitária