A proposta torna mais claro o critério para concessão da priorização de análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos

A Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) abriu a Consulta Pública nº 26, na última sexta-feira, (20), para recolher propostas para aprimorar os critérios e procedimentos de priorização da análise técnica de petições de medicamentos. A CP ficará aberta por 30 dias para contribuições da sociedade.

A Consulta Pública deve modificar a RDC 28/2007. A proposta torna mais claro o critério para concessão da priorização de análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos. A intenção é que a prioridade seja dada de acordo com um sistema de pontos. Neste caso, cada petição que a empresa apresenta para priorização deverá atingir, no mínimo, 10 pontos.

O requerimento de priorização deve ser efetuado eletronicamente, no portal da Anvisa.

Em contrapartida a Agência terá um prazo de 75 dias para se manifestar sobre a análise das petições prioritárias de registro e de 90 dias para as petições prioritárias de pós-registro. Para a anuência prévia em pesquisa clínica, o prazo deverá ser de 45 dias, contados a partir da data de concessão da priorização.

As contribuições à Consulta Pública devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Gerência Geral de Medicamentos - GGMED, SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF), CEP 71205-050; para o Fax (61) 3462-5674; ou ainda para o e-mail: cp26.2012@anvisa.gov.br.

A Agência terá um prazo de 75 dias para se manifestar sobre a análise das petições prioritárias de registro e de 90 dias para as petições prioritárias de pós-registro. Para a anuência prévia em pesquisa clínica o prazo é de 45 dias, contados a partir da data de concessão da priorização.

Para ter mais informações sobre a CP 26/12, clique aqui.