Sobre a questão do recolhimento à pedido de medicamentos com prazo de validade expirado (vencidos), pela Vigilância Sanitária, temos as seguintes considerações a fazer: Inicialmente a empresa deve segregar área para os mesmos até o recolhimento/destino final, conforme dispõem os artigos 38 e 86 da Resolução RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009: Seção III – Das Condições de Armazenamento Art. 38 - Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo. §1º - Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar legislação específica federal, estadual ou municipal. §2º - A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais complementares. §3º - Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica. §4º - A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento. Capítulo VII – Da Documentação Art. 86 - O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a: (. . .) V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos; VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento; De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ANVISA N° 306, de 07 de dezembro de 2004, os serviços de saúde são os responsáveis pelo correto gerenciamento de todos os seus resíduos por eles gerados, atendendo às normas e exigências legais, desde o momento de sua geração até a sua destinação final. A RDC n° 306/04, em seu artigo 2° define como competência da Vigilância Sanitária dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal, com o apoio dos órgãos de Meio Ambiente, de Limpeza Urbana, e da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, divulgar, orientar e fiscalizar o cumprimento desta Resolução. Assim também, a Resolução N° 358, de 29 de abril de 2005 editada pelo Conselho Nacional do Meio Ambiente – CONAMA, em seu artigo 3° assim dispõe: Cabe aos geradores de resíduos de serviços de saúde e ao responsável legal, referidos no art. 1° desta Resolução, o gerenciamento dos resíduos desde a sua geração até disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de saúde pública e saúde ocupacional, sem prejuízo de responsabilização solidária de todos aqueles, pessoas físicas e jurídicas que, direta ou indiretamente, causem ou possam causar degradação ambiental, em especial os transportadores e operadores das instalações de tratamento e disposição final, no termos da Lei 6.938, de 31 de agosto de 1981. A Resolução CONAMA nº 358/05, em seu artigo 4° dispõe que os geradores de resíduos de serviços de saúde constantes do inciso X do artigo 1° desta Resolução, em operação ou a serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, de acordo com a legislação vigente, especialmente as normas da vigilância sanitária. Desde a publicação da RDC ANVISA nº 33, de 25 de fevereiro de 2003, revogada posteriormente pela RDC nº 306/2004, o medicamento impróprio para consumo por encontrar-se vencido, alterado ou rejeitado passou a ser considerado resíduo químico, enquadrando-se como resíduo do grupo B, conforme classificação proposta pela RDC 306/2004. Portanto, cabe ao gerador de resíduos dar a destinação final adequada aos seus resíduos, buscando a solução ecologicamente mais adequada, de acordo com as legislações específicas acima citadas, podendo optar por serviços de coleta, armazenamento, disposição final e inutilização oferecidos pelo poder público ou pela iniciativa privada, já que existem no país empresas que prestam os mais variados tipos de serviços, desde coleta e armazenamento temporário até a incineração ou disposição final em aterros sanitários classe II (destinados a abrigar resíduos químicos). Pode-se somar às estas Legislações, a Lei Estadual nº 2517, de 24 de setembro de 2002, que dispõe sobre a responsabilidade da indústria e das empresas distribuidoras quanto ao destino final dos medicamentos vencidos, bem como a responsabilidade de recolhê-lo. O artigo 1° da lei sul-matogrossense estipula que é responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das distribuidoras de medicamentos dar destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácias no Estado de Mato Grosso do Sul, que estiverem vencidos ou fora de condições de uso. E segundo os termos do art. 4º, para que tal recolhimento ocorra, basta às farmácias informarem aos fabricantes a lista de medicamentos vencidos: Art. 1º Lei Estadual 2.517/2002 - é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das empresas de distribuição de medicamentos dar destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados na rede de farmácias no Estado de Mato Grosso do Sul, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso. Art. 4° Lei Estadual 2.517/2002 - A partir do dia em que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmácia informarão aos fabricantes a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos (. . .) Neste caso, a empresa continua com a obrigação de segregar os produtos vencidos em área devidamente identificada, conforme já mencionado anteriormente. E se decidir em encaminhar os produtos vencidos às indústrias, deve descrever o procedimento em seu PGRSS, em um Procedimento Operacional Padrão (POP) e no seu Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, executando conforme o descrito nestes documentos. Essa lei estadual não está sendo observada ou cumprida por nenhum elo da cadeia de medicamentos no Estado de Mato Grosso do Sul. Como não temos indústria de medicamentos instalada em nosso território, entendo que a lei se aplica diretamente aos estabelecimentos varejistas e distribuidores de medicamentos, como drogarias, farmácias e se aplica, sobretudo, às distribuidoras que por força dessa lei, tem um papel de destaque na efetividade da norma e na ausência da industria assumem o compromisso de recolhimento dos medicamentos vencidos. Quem sabe não está na hora de acionarmos o fiscal da lei: o Ministério Público Estadual.Além de dispor sobre a responsabilidade das indústrias farmacêuticas e das distribuidoras de medicamentos em proceder ao recolhimento dos medicamentos vencidos e dar-lhes a devida destinação adequada no prazo máximo de 15 dias a contar da data de recebimento da relação de produtos vencidos. Esta lei também assegura às farmácias, drogarias e a outros estabelecimentos congêneres, recusar o recebimento de produtos farmacêuticos, cujos prazos de validade específicos tenham decorrido em mais de um terço de sua totalidade. Vale mencionar que, excetuando-se os medicamentos regidos pela Portaria N° 344/1998, e os medicamentos apreendidos em ações fiscais, os órgãos de vigilância sanitária não tem a incumbência de recolher ou receber medicamentos vencidos, até porque o gerenciamento e a destinação final dos resíduos estão sob a responsabilidade da empresa geradora do resíduo, responsabilidade que pode até ser compartilhada com as demais empresas envolvidas na cadeia de consumo do medicamento, como justamente ocorre quando analisamos o espírito da lei estadual nº 2517/2002.