Recentemente a Anvisa alterou o canal de comunicação para pessoa física buscar informações sobre os procedimentos inerentes à importação de medicamentos sujeitos a controle especial, como o Canabidiol, produto extraído da maconha (Cannabis sativa).

A Anvisa informa que alterou o canal de recebimento de dúvidas sobre a importação, por pessoa física, de produtos como o Canabidiol. A partir deste mês, o consumidor deverá utilizar os canais da Central de Atendimentos do órgão para o encaminhamento de questões sobre como proceder para obter a autorização para a compra e como obter a liberação do produto quando este chegar ao País.

O cidadão poderá utilizar o número 0800 642 9782; ou o formulário eletrônico disponível no Portal da Anvisa para o registro de questionamentos, de forma mais detalhada e com possibilidade de envio de anexos; ou, ainda, o Serviço de Informação ao Cidadão (SIC), que presta atendimento presencial e sem hora marcada, diretamente na sede da Anvisa.

A nova regra servirá para garantir canais formais para o recebimento e o tratamento de questionamentos enviados para a instituição, além de permitir a consulta referente à demanda por meio do número de um protocolo. Outra vantagem é que haverá a garantia de resposta dentro do prazo determinado pela legislação, agilizando e qualificando o serviço e a resposta ao usuário.

Com a ativação destes canais, a Gerência de Produtos Controlados (GPCON) informa que o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br não será mais utilizado para o recebimento de dúvidas referentes a este tipo de pedido de importação de produtos sujeitos a controle especial, por pessoa física.

Para produtos à base de canabidiol, o cadastramento de pacientes e de solicitações devem ser realizados por meio de formulário eletrônico do Ministério da Saúde chamado FormSUS. Em casos de indisponibilidade deste sistema, o formulário físico pode ser preenchido e enviado para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br juntamente com os demais documentos de instrução. Este e-mail também poderá ser utilizado para o envio de solicitações de importação excepcional dos outros produtos sujeitos a controle especial, por pessoas físicas.

Regras para a importação

A Anvisa ressalta que as orientações são válidas para a importação de produtos sujeitos à controle especial, como aqueles à base de Canabidiol, para uso em tratamento de saúde, produzidos e comercializados em outros países. Para isso, a Anvisa dispõe de todas as orientações sobre o procedimento: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-por-pessoa-fisica. Basta acessar as informações e ler atentamente para não ter o medicamento barrado pelo órgão.

De acordo com a Anvisa, as substâncias de controle especial no Brasil, listadas no Anexo I da Portaria 344/98 e suas atualizações, tem propriedades psicotrópicas, entorpecentes, ou podem causar efeitos adversos graves, como a teratogenicidade, e em alguns casos são controladas internacionalmente. Por isso, a autorização do órgão é fundamental para que o medicamento entre no País. Em situações específicas, é um requisito também para que a carga seja liberada pela autoridade sanitária no país de origem, autorizando assim o despacho aduaneiro.

Confira a lista de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

Autorização para Importação do Canabidiol

A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de 1 ano e, a partir da publicação da RDC 17/2015, durante o período de validade desta autorização, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

São documentos exigidos para a obtenção da Autorização da Anvisa para importar produtos à base de Canabidiol, de acordo com o disposto na RDC nº 17/2015:

- Receita médica contendo: nome do paciente, nome comercial do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico, com o número de registro no conselho de classe;

- Laudo médico contendo: descrição do caso, justificativa de uso em comparação às alternativas terapêuticas existentes no Brasil, tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura e carimbo do médico, com o número de registro no conselho de classe;

- Declaração de responsabilidade e esclarecimento contendo: assinatura do paciente ou responsável legal e do médico prescritor, contendo local e data.

Os principais nomes comerciais de produtos à base de Canabidiol estão listados abaixo:

* Charlotte Web Hemp Extract

* Clarify CBD Hemp Oil / CBDRX CBD Oil

* Cibdex Hemp CBD Complex

* Elixinol Hemp Oil CBD

* Endoca Hemp Oil

* EVR Hemp Oil CBD

* Hemp Blend

* Mary s Elite CBD Remedy Oil

* Medropharm CBD

* Purodiol CBD

* Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD

* Revivid Hemp Tincture

Saiba mais: http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol