Conselho Regional de Farmácia

De Mato Grosso do Sul

Informativo Técnico da RDC ANVISA 786, de 05 de maio de 2023

Alteração da RDC 302/2005: Após revisão da Anvisa, nova normativa trará inovações ao setor de analises clinico-laboratoriais e ampliará o acesso da população a testes rápidos em farmácias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou em, 10/05/23, a RDC 786/23, que substitui a RDC 302/2005 referente ao funcionamento de laboratórios de análises clínicas, anatomia patológica e demais serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil.

Se aplica a todas as pessoas jurídicas, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Nova resolução tem como objetivo ampliar o acesso da população ao diagnóstico clínico e reforça o papel dos laboratórios clínicos de estimular a política de qualidade dos exames.

Ressalta-se, porém, que a nova norma entrará em vigor SOMENTE EM 1º de agosto de 2023 e os laboratórios terão até 09/11/23 para realizar a adequação.

Desde 2019, a Anvisa tem realizado reuniões, audiências e consultas públicas para a revisão da RDC 302/2005. Durante esse período, foram desenvolvidos novos instrumentos, equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade, segurança e precisão aos exames de análises clínicas. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população aos exames de análises clínicas, com destaque aos testes rápidos point-of-care ou de triagem laboratorial, permitidos em farmácia durante a pandemia da Covid-19.

Durante os últimos anos, ficou evidente a necessidade de aprimoramento do marco regulatório, de forma a abranger novas metodologias de testes laboratoriais e acompanhar o avanço tecnológico, a ampliação do acesso ao diagnóstico clínico por meio da realização de testes de triagem para além das estruturas laboratoriais tradicionais, os testes rápidos realizados em farmácias, os serviços itinerantes, o monitoramento da qualidade dos testes para triagem e diagnóstico, dentre outros aspectos.

Ao longo desses anos, podemos destacar ainda uma importante alteração do comportamento social, bem como uma mudança na dinâmica de acesso aos serviços de saúde, principalmente com a introdução de novas tecnologias. Tais mudanças foram impulsionadas pelas estratégias de enfrentamento à pandemia de Covid-19, que demandou agilidade nos testes laboratoriais, novas formas de acesso à saúde e à ampliação dos serviços de diagnóstico.

O que muda com a nova resolução

Em resumo, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos:


1) Modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; e

2) Expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

As principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC) são:

  • Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia;
  • Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana;
  • Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados;
  • Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos;
  • Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III);
  • Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames;
  • Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior do país;
  • Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico);
  • Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.


A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:

I – SERVIÇO TIPO I: Farmácias e Consultórios isolados.

II – SERVIÇO TIPO II: Postos de Coleta.

III – SERVIÇO TIPO III: Laboratórios Clínicos; Laboratórios de Apoio e Laboratórios de Anatomia Patológica.


Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois, a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.

Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo para posterior confirmação através de exames mais sensíveis ou confirmatórios realizados em serviços tipo III, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios.

Os EAC realizado pela farmácia (Serviço Tipo I) tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios ou de diagnóstico, com vistas a realiação de ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde, educação e orientação sanitária, nos termos da Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, e da RDC nº 44/2009. O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado. O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ).

Os postos de coletas e laboratórios, serviços de EAC tipo II e tipo III, respectivamente, tiveram a regulação atualizada, mais condizente com a situação atual.

Outro serviço regulamentado foi a figura do EAC Itinerante, para serviços realizados fora do laboratório e que pela nova RDC deve possuir alvará de licenciamento ou equivalente, emitido pela autoridade sanitária competente, além de possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico.

Os serviços de EAC tipo II e tipo III têm até a data limite de 09/11/2023 para se adequar à nova legislação.

Farmácias e consultórios isolados poderão realizar exames do tipo testes rápidos ou de triagem, desde que possuam a estrutura física mínima necessária e a atividade esteja devidamente licenciada ou autorizada, contendo a atividade ou o exame/teste descrito no alvará sanitário, atividades que somente serão permitidas a partir de 01/08/2023.

Esses testes somente poderão ser realizados dentro do estabelecimento e somente pelo farmacêutico, que é o profissional legalmente habilitado exigido na resolução, devendo o resultado do teste realizado, constar na Declaração de Serviço Farmacêutico (DSF).

Farmácias e consultórios isolados (Serviço Tipo I), somente poderão realizar exames, quando cumprirem os seguintes requisitos:

I - Utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;
II - Utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário (como sangue total ou saliva);
III - Utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado; e
IV - Realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio serviço (in loco). Não é permitida a realização do exame em domicílio.
Aos Serviços Tipo I (Farmácia e Consultório Isolado) é proibido realizar:
I – EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados;
II – Recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;
III – EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;
IV – Guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;
V – Atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico;
VI – Punção venosa e punção arterial;
VII – EAC por meio de metodologias próprias (in house); e
VIII – EAC que utiliza urina como material biológico.

Excetua-se do disposto no inciso I do art. 10 a realização de EAC quando estabelecido contrato de supervisão com um Serviço Tipo III.

Além disso, a nova norma envolve gerenciamento das tecnologias, de riscos, processos operacionais entre outros pontos, de forma a aumentar ainda mais a confiabilidade dos exames realizados com ênfase no Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), que deve ser implementado por todos os Serviços que executam EAC (farmácias, consultórios, postos de coleta, serviço itinerante e laboratórios).

Confira a nova RDC 786/23 na íntegra:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228