Conselho Regional de Farmácia

De Mato Grosso do Sul

Ministério da Justiça e Anvisa determinam recolhimento de 17 lotes de frascos de Tylenol

Se você tiver o produto em casa, para maior segurança, não o administre diretamente na boca

O Ministério da Justiça divulgou nesta quarta-feira (29/05) uma nota informando que mais de 3 milhões de embalagens do medicamento Tylenol (Paracetamol) 200 mg/ml – apresentação gotas, fabricado entre dezembro de 2011 a novembro de 2012, devem ser recolhidas do mercado por apresentar a possibilidade de o gotejador da embalagem se desprender totalmente ou parcialmente do frasco, com risco de superdosagem do medicamento.

A Anvisa já havia publicado na última quinta-feira (23/05), a Resolução-RE nº 1842 de 22/05/2013 determinando a suspensão da distribuição, comércio e uso do medicamento Tylenol Gotas 200mg/ml solução oral. A medida se deve ao comunicado da empresa, feito à Agência que identificou problemas no sistema de gotejamento dos frascos, o que pode acarretar risco para os usuários do produto.

O laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica anunciou o recolhimento de 19 lotes afetados pelo problema, ultrapassando três milhões de unidades.

São 17 lotes da apresentação de 15ml e 02 lotes da apresentação de 7,5ml. Confira os lotes que estão sendo recolhidos: PPL055, PPL056, PPL057, RAL030, RCL088, RFL095, RLF096, RGL052, RHL047, RKL037, RLL015, RLL087, RML007, RML125, RML135, RML175, RNL049, REL036 e RJL123.

A campanha de recall começou na segunda-feira (27/05) e abrange 3.384.432 embalagens dos produtos com numeração de lote, não sequencial, compreendida entre os intervalos PPL055 a RJL123, informa o Ministério.

Conforme a nota, a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, fabricante do produto, protocolou campanha na Secretaria Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça (Senacon/MJ) e informou que a superdosagem traz riscos de danos graves ao fígado, náusea, outros sintomas gastrointestinais e elevação das enzimas hepáticas. Os sintomas relatados foram sonolência e enjoos.

O gerente técnico da Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária e diretor do CRF/MS, Adam Macedo Adami, solicita às Vigilâncias Sanitárias Municipais que monitorem o recall e orientem os responsáveis técnicos das farmácias, drogarias e distribuidoras. “É preciso retirar os lotes envolvidos nas áreas de venda, segregando-os e mantendo-os em locais identificados e separados nos depósitos da empresa até o recolhimento pelos distribuidores autorizados pelo fabricante”.

O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um dos órgãos de proteção e defesa do consumidor.

Veja abaixo os lotes afetados pelo recall. As informações estão na parte traseira do frasco e no topo da caixa:

Código Apresentação Lote Data
7992 15 ml PPL055 dec-14
7992 15 ml PPL056 dec-14
7992 15 ml PPL057 dec-14
7992 15 ml RAL030 dec-14
7992 15 ml RCL088 feb-15
7992 15 ml RFL095 apr-15
7992 15 ml RLF096 apr-15
7992 15 ml RGL052 may-15
7992 15 ml RHL047 jun-15
7992 15 ml RKL037 aug-15
7992 15 ml RLL015 aug-15
7992 15 ml RLL0087 sept-15
7992 15 ml RML007 oct15
7992 15 ml RML125 oct-15
7992 15 ml RML135 oct-15
7992 15 ml RML175 oct-15
7992 15 ml RNL049 nov-15
80748 7,5 ml REL036 feb-15
80748 7,5 ml RJL123 jul-15

Se você tiver o produto em casa, para maior segurança, não o administre diretamente na boca. O consumidor que tiver adquirido o produto deve solicitar a troca do medicamento na farmácia em que realizou a compra. Esta ação não afeta os outros produtos da linha TYLENOL®, que continuam a ser vendidos normalmente.

Para mais informações sobre o medicamento, entre em contato com o SAC da empresa fabricante pelo telefone 0800-7286767.