Objetivo é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos pela falta de um medicamento

Os fabricantes e importadores de medicamentos terão que informar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), com um ano de antecedência, a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (9), pela RDC 18/2014 no Diário Oficial da União.

O objetivo da norma é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento. Com isso empresas que decidem interromper a produção ou a importação de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante 12 meses.

A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.

Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses. É o caso de medicamentos que possuem substitutos registrados e disponíveis no país.

A norma prevê também que a ocorrência de fatos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema. O desrespeito à norma poderá ser punido com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2mil a R$ 1,5 milhão.