Começou a vigorar nesta última terça-feira (1º/08) a Resolução-RDC nº 786/2023 que trata sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).

Além de atualizar os requisitos sanitários aos laboratórios clínicos, a nova norma prevê critérios para a execução de exames de análises clínicas em farmácias e consultórios isolados, bem como preconiza formalmente a existência de central de distribuição, ou seja, estabelecimento de apoio ao serviço que executa EAC, autorizado pelo órgão de vigilância sanitária competente, capacitado a realizar as atividades associadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico.

A RDC nº 786/2023 classifica os serviços que executam exames de análises clínicas (EAC) em três tipos:

- Serviço Tipo I: farmácias e consultórios isolados;

- Serviço Tipo II: postos de coleta

- Serviço Tipo III: laboratório clínico e laboratório de anatomia patológica

Ressalta-se que o EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021/2014 e RDC nº 44/2009. O resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado. O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na declaração de serviço farmacêutico.

Destaca-se que os resultados dos EAC que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem ser notificados conforme portaria de consolidação GM/MS nº 4/2017 e portaria GM/MS nº 420/2022, e suas atualizações.

Embora o início da vigência da RDC nº 786/2023 seja no dia 1º de agosto deste ano, de acordo com o artigo 154 da norma, os serviços terão até 180 dias, contados a partir da data de publicação da norma (ocorrida em 10/05/2023), para se adequarem às regras atualizadas.

Exemplos de exames de analises clínicas (EAC) ou testes rápidos (TR) que poderão ser executados pelas farmácias e drogarias a partir de 1º/08:

1. Teste Rápido de Beta-hCG
2. Teste Rápido de Anticorpos Anti-Spike (Pós-Covid)
3. Teste Rápido de Colesterol Total
4. Teste Rápido de Colesterol Total
5. Teste Rápido de Dengue Anticorpos IgG IgM
6. Teste Rápido de Dengue Antígeno NS1
7. Teste Rápido de Glicemia Capilar
8. Teste Rápido de Hemoglobina Glicada
9. Teste Rápido de Hormônio Luteinizante (LH)
10. Perfil Lipídico
11. Teste de Intolerância Alimentar
12. Teste Rápido Ácido Úrico
13. Teste Rápido Adenovírus
14. Teste Rápido Chikungunya
15. Teste Rápido Covid-19 Anticorpos
16. Teste Rápido Covid-19 Antígeno
17. Teste Rápido Covid-19 Antígeno + Anticorpos
18. Teste Rápido Covid-19 Molecular
19. Teste Rápido de Alergia Alimentar
20. Teste Rápido Dengue Antígeno e Anticorpos
21. Teste Rápido Dímero-D
22. Teste Rápido Febre Amarela
23. Teste Rápido Ferritina
24. Teste Rápido Helicobacter Pylori
25. Teste Rápido Hepatite C
26. Teste Rápido HIV
27. Teste Rápido Influenza Molecular
28. Teste Rápido Lactato
29. Teste Rápido Malária
30. Teste Rápido Mioglobina
31. Teste Rápido Proteína C Reativa
32. Teste Rápido PSA
33. Teste Rápido Rubéola
34. Teste Rápido Sífilis
35. Teste Rápido Streptococcus Grupo A
36. Teste Rápido Streptococcus Grupo A Molecular
37. Teste Rápido Tipo Sanguíneo
38. Teste Rápido Troponina Cardíaca
39. Teste Rápido Vitamina D
40. Teste Rápido de Toxoplasmose
41. Teste Rápido de Triglicerídeos
42. Teste Rápido de VSR - Vírus Sincicial Respiratório
43. Teste Rápido de Zika Vírus Anticorpos

Em relação à estrutura física, ambientes e mobiliário mínimo ou essencial, a sala de realização de exames (EAC) ou testes rápidos (TR) dos estabelecimentos classificados como Serviço Tipo I (Farmácias e Consultórios Isolados), deverão possuir:

• Área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC/TR;
• Sala de execução de EAC/TR com atendimento individualizado ou privativo com boas condições de iluminação providas por luz branca e de ventilação natural ou de sistema de climatização.
• Depósito de Material de Limpeza (DML);
• Sanitário;
• A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário.
• A recepção, o DML e sanitário podem ser compartilhados com outras unidades do estabelecimento/serviço.

A sala de execução de EAC/TR deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

• Pia lavatório de mãos;
• Bancada;
• Mesa;
• Cadeira para coleta;
• Maca para coleta de paciente pediátrico* (item opcional, recomendação);
• Refrigerador exclusivo para a guarda e conservação de reagentes e kis diagnósticos com termômetro de momento com máxima e mínima,
• Armário/mobiliário para guarda de instrumentos e materiais;
• Recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e resíduos biológicos.

Fica permitido o compartilhamento da sala de execução de EAC/TR para a prestação dos demais serviços farmacêuticos (aplicação de injetáveis, aplicação de vacinas, perfuração de orelha, inalação/nebulização, consultório farmacêutico), observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas.

As farmácias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação da sala de execução de EAC/TR e dos ambientes.

A Assessoria Técnica do CRF/MS elaborou um material de apoio e consulta para auxiliar o farmacêutico no entendimento dos critérios que passam a vigorar a partir de 01/08/2023, clique e confira!

Para acesso, na íntegra, à RESOLUÇÃO- RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023, clique aqui.