Já estão disponíveis para a população as orientações gerais de como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos sem registro no país. De acordo com a legislação nacional, é possível a importação de produtos sem registro no país para uso pessoal. Para obter a autorização da importação, é fundamental que o pedido esteja apoiado por uma prescrição e laudo/relatório médico que indiquem a necessidade e benefício do medicamento para o paciente.

Isto é necessário porque medicamentos sem registro no país não possuem dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto. A autorização da Anvisa é fundamental para que o medicamento entre no país. Em situações específicas é um requisito também para que a carga seja liberada pela autoridade sanitária no país de origem.

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se a(s) substância(s) que compõe(m) o medicamento está(ão) incluída(s) na(s) Lista(s) de substâncias sujeitas a controle especial.

Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias das listas C1 e C4. Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa. É necessário somente estar de posse dos seguintes documentos e apresentá-los para os órgãos fiscalizatórios no ponto de entrada (posto aeroportuário):

- Receita médica;

- Documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual.

Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base das outras substâncias pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação.

Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mailmed.controlados@anvisa.gov.br ou para o endereço abaixo:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)

Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, Térreo

Brasília, Distrito Federal - CEP: 71.205-050

Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

- Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.

- Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.

- Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sem registro no Brasil: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois deve estar de posse desta autorização para o desembaraço aduaneiro (liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa).

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

As orientações estão no portal da Anvisa, na página do Cidadão, item “Importação para Pessoa Física”.

Adam Macedo Adami

Gerência Técnica de Medicamentos e Produtos

Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária

Governo do Estado de Mato Grosso do Sul

GTMED/CVISA/DGVS/SES/MS