A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Assim, todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC (antimicrobianos de uso dermatológico, antimicrobianos de uso ginecológico, antimicrobianos de uso oftálmico e os antimicrobianos de uso otorrinolaringológico). Orientações Gerais sobre novas regras para o comércio e dispensação de antibióticos segundo a RDC ANVISA nº 44/2010 1- A receita branca em 02 vias será obrigatória a partir de 28/11/2010; 2- As farmácias públicas e de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária competente a partir de 25/04/2011; 3- Para farmácias e drogarias privadas, incluindo as farmácias de manipulação, o registro das entradas (compras) e saídas (vendas) deve ser realizado via SNGPC a partir de 25/04/2011. 4- Não é necessário armário com chave para a guarda de antibióticos. Segue abaixo para conhecimento a íntegra da mensagem complementar encaminhada pela Equipe do SNGPC/ANVISA. Esclarecimentos da Coordenação do SNGPC sobre a aplicação da RDC 44/2010 A Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – (CSGPC) informa que foi publicada no dia 28 de outubro de 2010 no Diário Oficial da União a Resolução-RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 que dispõe sobre o controle de medicamentos a base de substâncias classificadas como antimicrobianos. Esclarecemos abaixo alguns pontos importantes desta resolução que estão relacionados ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC: A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição*. Desta forma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC (antimicrobianos de uso dermatológico, antimicrobianos de uso ginecológico, antimicrobianos de uso oftálmico e os antimicrobianos de uso otorrinolaringológico). Com relação à escrituração destas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam o sistema bem como aquelas que não possuem o sistema deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não será necessário a escrituração no SNGPC, será necessária apenas a retenção da receita e esta retenção já é obrigatória a partir do dia 28 de novembro de 2010. Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. Esclarecemos que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, sejam elas públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade competente. Outro ponto importante a ser esclarecido, é que os antimicrobianos continuarão nos estabelecimentos nos mesmos lugares de hoje, não sendo necessário armazenar em armários ou salas fechadas. Assim como para comercializar os antimicrobianos as farmácias e drogarias, não precisarão peticionar nenhuma alteração em suas Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou Autorização Especial (AE). 1. Com relação à escrituração destas substâncias no SNGPC, todas as empresas que já utilizam o sistema bem como aquelas que não possuem o sistema deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Antes deste prazo não será necessário a escrituração no SNGPC, será obrigatório apenas a retenção da receita a partir do dia 28 de novembro de 2010. 2. Antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), a Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC fará publicação de um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no sistema. 3. As retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, sejam elas públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e as farmácias de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade competente. 4. Os antimicrobianos continuarão nos estabelecimentos nos mesmos lugares de hoje, não sendo necessário armazenar em armários ou salas fechadas, assim como, para comercializar os antimicrobianos as farmácias e drogarias, não precisarão peticionar nenhuma alteração em suas Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou Autorização Especial (AE). Clique aqui ter para acesso à íntegra da Resolução-RDC nº 44/2010 Clique aqui para ter acesso à integra da Resolução - RDC nº 25/2010 *O endereço permanente de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC): http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp