A norma vai substituir as Resoluções RDC nº 136/2003, a RDC nº 16/2007, e a RDC nº 17/2007, que tratam dos regulamentos técnicos para o registro de medicamentos novos, genéricos e similares

Está aberta a Consulta Pública quanto a proposta de resolução da Anvisa sobre o registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. A Consulta Pública n° 1, publicada no dia 8 de janeiro, atualiza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. A revisão foi feita a partir de questões que surgiram durante o processo de análise das petições de registro nos últimos anos.

A norma vai substituir as Resoluções RDC nº 136/2003, a RDC nº 16/2007, e a RDC nº 17/2007, que tratam dos regulamentos técnicos para o registro de medicamentos novos, genéricos e similares, respectivamente, e cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no país.

As críticas e sugestões poderão ser enviadas eletronicamente por 90 dias e qualquer pessoa pode participar. Com o sistema eletrônico, as manifestações são enviadas imediatamente para a área responsável da Agência e podem ser visualizadas por todos os interessados. A ferramenta também permite identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.

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