Relembre: Anvisa esclarece sobre renovação de autorizações AFE e AE
Depois da publicação, em novembro de 2014, da Lei 13.043/14, que no Art. 99 altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a obrigatoriedade de renovações anual constantes das Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), todos os assuntos de petição relacionados às renovações foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agência.
As empresas que já realizaram a petição de renovação e ainda não efetuaram o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante a Guia de Recolhimento da União (GRU), ficam dispensadas do pagamento. A GRU possui validade de trinta dias e, após esse prazo, é descartada sem implicar obrigação de pagamento para o interessado.
Continua a obrigatoriedade da petição e do deferimento da AFE e AE inicial, ou seja, da Concessão de AFE e AE - concedida e publicada uma única vez, requisito necessário para autorizar o funcionamento das empresas novas, incluindo fábricas, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, farmácias e drogarias.
A publicação do deferimento da AFE e da AE devem ser requisitadas pelas Vigilâncias Sanitárias antes do licenciamento sanitário (Licença inicial) e periodicamente devem ser consultadas na ocasião das inspeções visando verificar se a mesma continua vigente (válida) e se sofreu um eventual cancelamento pela Anvisa.
Fluxo de documentos para empresas novas: inspeção --> emissão de Parecer ou Relatorio de Inspeção com conclusão satisfatoria --> Empresa envia e peticiona concessão de AFE ou AE --> publicação do deferimento em DOU --> Emissão de Licença Sanitária.
Para esclarecer dúvidas e solicitar orientações adicionais ligue para a Central de Atendimento da Anvisa, número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados).