A análise feita na comercialização do produto nos últimos cinco anos concluiu que o perfil benefício-risco do uso de cetoconazol por via oral para tratamento de infecções fúngicas foi alterado

Dados pós-comercialização do Nizoral® (cetoconazol) apontam para um perfil benefício-risco desfavorável nas condições atuais de uso, principalmente considerando que existem alternativas terapêuticas que, apesar de terem risco hepático potencial, apresentam em menor grau que o cetoconazol.

A análise feita na comercialização do produto nos últimos cinco anos, pela Gerência de Farmacovigilância – GFARM da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), concluiu que o perfil benefício-risco do uso de cetoconazol por via oral para tratamento de infecções fúngicas foi alterado.

No Brasil, a bula do Nizoral® (cetoconazol) de uso oral foi atualizada, mantendo apenas as indicações para Tinea capitis, Foliculite por Malassezia e Candidíase mucocutânea crônica. Entretanto, mesmo nessas indicações, devido ao risco de toxicidade hepática grave, cetoconazol oral deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.

Além disso, cetoconazol de uso oral está contraindicado em pacientes com doença hepática aguda ou crônica, e que todos os pacientes devem ser avaliados e acompanhados em relação à toxicidade hepática. As bulas dos demais medicamentos contendo cetoconazol de uso oral devem ser adequadas à do Nizoral®, acrescenta a Anvisa.

Diante do contexto, a Gerência solicitou ao Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária que providencie junto à Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – CSGPC a inclusão do cetoconazol de uso oral na lista de antimicrobianos da Resolução RDC Nº 20, de 5 de maio de 2011, a qual dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

As outras medidas tomadas foram de solicitar ao detentor de registro do Nizoral®(cetoconazol) de uso oral a Elaboração de Carta aos Profissionais da Saúde esclarecendo sobre as alterações no perfil benefício-risco do cetoconazol de uso oral, além da publicação de um alerta sobre as alterações no perfil benefício-risco do cetoconazol de uso oral.

Aos profissionais de saúde, a Anvisa recomenda acompanhar os pacientes que fazem uso do produto, especialmente em relação às funções hepáticas e renais; avaliar os riscos e benefícios do tratamento oral com cetoconazol, de forma individualizada para cada paciente e notificar, pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, as suspeitas de reações adversas graves relacionadas ao uso oral de cetoconazol.

O diretor tesoureiro e gerente técnico de medicamentos da Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária, Adam Adami, adverte sobre os riscos do consumo de medicamentos como esse que apresenta baixo perfil de segurança e relação risco/beneficio desfavorável.

"Solicitamos aos prescritores que redobrem os cuidados na eleição e prescrição do cetoconazol via oral, avaliando os riscos e benefícios do tratamento oral com cetoconazol de forma individualizada para cada paciente e que monitorem as funções hepáticas e renais do pacientes antes e durante a vigência do tratamento", orientou.

Adami ainda solicita aos farmacêuticos atenção farmacêutica especial e individualizada ao usuário do medicamento, o paciente deve ser orientado a comunicar imediatamente ao médico e ao farmacêutico quaisquer sintomas ou reações adversas apresentadas durante o uso do medicamento.

Recomendações da Anvisa aos profissionais da saúde:

- Acompanhar os pacientes que fazem uso do produto, especialmente em relação às funções hepáticas e renais;

- Avaliar os riscos e benefícios do tratamento oral com cetoconazol, de forma individualizada para cada paciente.

- Notificar, pelo sistema NOTIVISA, as suspeitas de reações adversas graves relacionadas cetoconazol.

Recomendações da Anvisa aos pacientes/usuários:

- Os pacientes devem comunicar imediatamente seu médico caso desenvolvam sintomas ou reações adversas durante o uso de medicamento oral com o cetoconazol.

- A Anvisa informa que continua com o processo de monitoramento da segurança do medicamento em questão e reforça a necessidade da promoção do uso de medicamentos.